一、救心丸质量标准的研究（论文文献综述）
石莉尧,房蕴歌,陈两绵,李宗云,王瑞,王智民,高慧敏[1]（2021）在《以蟾酥制剂为例,探讨一测多评法在中成药质量评价和控制中的应用研究》文中研究说明一测多评法,作为适合中药特点的质量评价模式,已被广泛用于中药材、饮片和提取物的质量评价,但其在组方复杂的成方制剂中的应用仍处于探索和研究阶段。该文基于《中国药典》2020年版收载的蟾酥质量标准中3种蟾毒配基类成分含量测定的一测多评法,选择7种代表性的蟾酥制剂,探讨了蟾酥药材中华蟾酥毒基对蟾毒灵和脂蟾毒配基的相对校正因子（0.923和1.04）直接应用于其制剂质量评价的可行性。采用与药材相同的色谱条件对制剂进行分析,结合专属性实验,5种制剂（牙痛一粒丸、喉症丸、熊胆救心丸、六神丸和牛黄消炎丸）可以直接应用相对校正因子进行含量计算,并以喉症丸为例,开展了3种成分同步测定的方法学验证,蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的加样回收率在90.64%～106.1%。采用相对校正因子0.923和1.04计算的24批蟾酥制剂中蟾毒灵和脂蟾毒配基的含量与外标法结果无显着性差异。10批六神丸样品中蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基质量分数分别为1.27～2.61、2.44～5.66、0.988～3.16 mg·g-1;3个厂家10批喉症丸样品中蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基质量分数分别为0.760～1.32、1.35～2.39、0.600～1.55 mg·g-1。该研究为蟾酥制剂质量标准的完善和提高提供数据支撑,并为拓展一测多评法在中成药质量评价和控制中的应用提供简化的研究思路和方法。
吴宗贵,王肖龙,张敏州,刘中勇,阮小芬,贺治青[2]（2019）在《速效救心丸治疗冠心病中国专家共识》文中提出近年来,随着人们生活方式的变化和人民生活水平的提高、人口城镇化及老龄化进程的加快,糖尿病、高血压、高血脂和肥胖等心脑血管病危险因素的发病率迅速增加。冠心病已经成为我国目前最大的卫生健康问题之一,冠心病的治疗给家庭和社会带来了巨大的经济负担,中成药在冠心病的预防、治疗、急救中有着重要的作用。速效救心丸为《中华人民共和国药典》第一个纯中药滴丸制剂,由我国着名药学专家章臣桂教授研制开发,自1982年上市以来,近40年的临床应用积累了宝贵临床经
刘金龙[3]（2019）在《“冰川速效救心滴丸”对心肌缺血损伤保护作用的实验研究》文中认为目的:本研究以异丙肾上腺素（ISO）为诱发因素,复制急性心肌缺血动物模型,观察了“冰川速效救心滴丸”对心肌缺血损伤模型动物心肌损伤程度的影响,探讨“冰川速效救心滴丸”对心肌缺血损伤保护作用相关机制。方法:选体重220-250 g的健康成年SD大鼠60只,按随机数法原则随机分为空白组,模型组,阳性对照药组（速效救心丸）,冰川速效救心滴丸高剂量组,中剂量组,低剂量组,共6组,每组10只。空白组及模型组每天灌胃给予同体积的蒸馏水,给药组每天灌胃给药,连续给药4天,从灌胃给药的第3天开始,除了空白组以外各组大鼠给药同时连续2天腹腔注射ISO（4 mg/kg体重）。通过腹腔注射ISO复制心肌缺血损伤动物模型,然后将麻醉状态下的大鼠仰卧位固定在固定板上,分别观察和记录各组动物5min,10min,20min和30min的标准Ⅱ导联心电图的变化。计算心电图ST段变化,以各组动物心电图S-T段变化的总毫伏数（∑-ST）为心肌损伤程度指标,即为心肌缺血程度。观察期结束以后采用腹主动脉穿刺取血,在3000转/分下离心10min,取血清,并贮存备用。取血后将固定大鼠进行手术取大鼠心脏组织,并在-80℃下保存备用。观察指标:1.心电图的观察,采用电生理技术,观察各组动物心电图的变化,以大鼠各S-T段变化的总毫伏数（∑-ST）做为心肌损伤程度的指标。2.采用血液生化学检测方法,观测各组动物心肌三酶（LDH、CK、AST）心肌损伤标志物的变化。3、采用酶联免疫法检测各组动物心肌组织匀浆液中肌钙蛋白I（cTnI）、缺血修饰白蛋白（IMA）、丙二醛（MDA）的含量和超氧化物歧化酶（SOD）活力的变化。结果:1.心肌缺血损伤程度（电生理）的观测结果表明,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组和阳性对照组大鼠∑-ST总毫伏数低于同期模型组,与模型组比较差异有统计学意义（P<0.05）,表明冰川速效救心滴丸能够减轻异丙肾上腺素所致心肌缺血模型动物的心肌缺血损伤,有一定保护心肌损伤的作用。2.心肌三酶的检测结果表明,与模型组相比,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组和阳性对照组大鼠血清中天冬氨酸氨基转移酶（AST）的含量均低于模型组,其中冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组及阳性对照组与模型组比较差异有统计学意义（P<0.05）,特别是低剂量组效果最佳（P<0.01）;与模型组相比,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组和阳性对照组大鼠血清中CK的含量均低于模型组,其中低剂量组与模型组比较差异有统计学意义（P<0.05）;与模型组相比,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组和阳性对照组大鼠血清中LDH的含量均低于模型组,其中冰川速效救心滴丸低剂量组与模型组比较差异有统计学意义（P<0.01）,提示冰川速效救心滴丸能够减轻异丙肾上腺素所致心肌缺血模型动物的心肌缺血损伤,有一定的保护作用。3.心肌损伤标志物cTnI、IMA检测表明,与模型组相比,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组和阳性对照组动物心肌组织匀浆液中cTnI的含量低于模型组,其中冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组与模型组比较差异有统计学意义（P<0.05）,特别是高剂量组效果最佳（P<0.01）;与模型组相比,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组和阳性对照组动物心肌组织匀浆液中IMA的含量低于模型组,其中冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、阳性对照组与模型组比较差异有统计学意义（P<0.05）,特别是阳性对照组效果最佳（P<0.01）,提示冰川速效救心滴丸能够减轻异丙肾上腺素所致心肌缺血模型动物的心肌细胞损害,对心肌损伤有一定的保护作用。4、心肌组织匀浆液中MDA、SOD活力变化检测结果表明,与模型组相比,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组和阳性对照组的心肌组织匀浆液中MDA含量低于模型组,其中冰川速效救心滴丸中剂量组、阳性对照组与模型组比较差异有统计学意义（P<0.05）,特别是阳性对照组效果最佳（P<0.01）;与模型组相比,冰川速效救心滴丸高剂量组、中剂量组、低剂量组和阳性对照组的心肌组织匀浆液中SOD含量高于模型组,其中冰川速效救心滴丸中剂量组、低剂量组、阳性对照组与模型组比较差异有统计学意义（P<0.05）。提示冰川速效救心滴丸能改善心肌缺血程度,抗自由基损伤,可以减轻心肌缺血造成的损伤,有一定的保护作用。结论:通过实验研究结果表明,冰川速效救心滴丸对异丙肾上腺素所致心肌缺血模型动物的心肌损伤有一定程度的减轻作用,其作用机制可能与冰川速效救心滴丸稳定心肌细胞膜、抗自由基损伤,改善心肌缺血程度等机制有关。这为冰川速效救心滴丸的新药开发及在临床上应用于冠心病的治疗提供了可靠理论依据,对于其详尽作用机制还有待于进一步深入研究。
刘伊玲[4]（2019）在《速效救心丸当惊世界殊》文中提出在中医药传承与创新的道路上,如果说要列出一个能够驰名中国、享誉世界的重要榜单,相信速效救心丸一定名列前茅。作为预防和治疗冠心病、心绞痛的全国第一个现代中药滴丸制剂,速效救心丸被誉为传统中医药理论与现代科技完美结合的典范。速效救心丸的问世,被认为是中华民族为人类防治心血管疾病做出的卓越贡献,向世界展示了中华医药文化独特的智慧和魅力。它的成长就是中药现代化创新的一个缩影。同时,也给未来中医药国际化提供了一个可资借鉴的不二样本。
王阳[5]（2018）在《变温XRD和EPR技术在几种中成药、中药材和辅料鉴定中的应用》文中进行了进一步梳理X射线衍射（XRD）技术因其具有操作简便、实验成本低、无损检测、图谱专属性强等优点,在中药分析领域中有着广阔的应用前景。本项工作主要采用变温XRD技术,并以电子顺磁共振（EPR）和差示扫描量热（DSC）技术为辅助,对沈阳红药片、速效救心丸、复方丹参滴丸和口腔溃疡散4种中成药,冬虫夏草中药材以及聚乙二醇（PEG）药物辅料进行综合系统的研究,主要结果如下:1)沈阳红药片的变温XRD和EPR研究XRD作为沈阳红药片药物真伪识别的一种有效手段,能快速检测硫酸钙多晶辅料和土鳖虫中的二氧化硅杂质,并鉴定他们的相结构。EPR技术借助于g=2.09的宽信号和六线信号,可以快速准确地鉴定沈阳红药片中的三七成分及过渡金属Mn2+离子。两种技术的联合应用可以提供药物温度稳定性的证据,可成为一种反映沈阳红药片质量控制方面更全面信息的快速检测方法。2)西藏冬虫夏草的XRD鉴定及质量控制探讨西藏冬虫夏草（藏草）的XRD谱由一系列清晰而分立的尖峰构成,被证实起源于α-D-甘露醇和相对含量较高的δ-D-甘露醇,且虫体部位甘露醇含量为真菌子座的3倍。藏草内的甘露醇水溶性良好,且与人工合成的甘露醇甜味剂的结晶相截然不同。川草的XRD峰主要起源于衣康酸和少量的甘露醇,后者低于藏草甘露醇含量的31%。在1种川草虫体和全部川草真菌子座中没有甘露醇成分存在。藏草成分与XRD的关系、甘露醇的多晶型现象以及藏草的质量控制被探讨。XRD技术能够提供藏草真伪识别的一种快速、准确而有效的工具,对于有机分子晶体含量较高的中草药的鉴定和质量标准研究具有广阔的应用前景。3)速效救心丸和复方丹参滴丸的变温XRD和EPR技术比较研究两种中成药具有类似的XRD谱结构,基质均为聚乙二醇且含量相同,但速效救心丸中冰片含量是复方丹参滴丸的8.5倍。EPR技术能够快速识别两种中成药,基于三七超宽的g=2.28 EPR信号,复方丹参滴丸中三七活性成分含量是三七粉的25倍。XRD和EPR两种技术联用可以建立一种反映复方丹参滴丸和速效救心丸质量控制方面更全面信息的快速检测方法,是液相/气相色谱法的补充。4)口腔溃疡散的变温XRD研究口腔溃疡散的XRD谱图主要由青黛、冰片及硫酸铝铵的X射线衍射峰叠加组成。口腔溃疡散中成分白矾与市售白矾的XRD谱并不一致,经鉴定市售白矾可能是铵矾或者其中混有铵矾。青黛的XRD谱图被证实起源于六方相Ca（OH）2和菱方相CaCO3以及少量的Si O2。在口腔溃疡散中检测出分子晶体冰片的强衍射峰,变温XRD谱图表明:冰片由于升华在T=30℃时衍射峰逐渐变弱,直至T=100℃时冰片衍射峰完全消失,T=100℃时XRD谱图中仅由硫酸铝铵以及青黛的衍射尖峰构成。5)不同聚合度聚乙二醇的XRD研究不同分子量的PEG样品的XRD衍射谱图均存在两个很强的主衍射峰,并满足布拉格定律2dsinθ=nλ,但衍射峰强度I1、I2以及I1/I2与分子量之间并没有表现出一定的规律性。80°C下熔融2 h后不同分子量PEG样品两个主衍射峰的形状、位置没有发生明显变化,但PEG 1500两主峰相对强度I1/I2骤增。随着80°C下熔融时间的增长,PEG 1500主衍射峰强度逐渐增强。不同分子量PEG在室温下均没有EPR信号。
段飞鹏[6]（2018）在《速效救心丸对糖氧剥夺诱导心肌细胞损伤保护作用的物质基础及作用机制研究》文中研究说明缺血性心脏病是影响人们生活质量和生命的一类重大疾病,这一类疾病占我国居民疾病死亡的40%以上。缺血性心脏病多是由于血管冠状动脉粥样硬化,导致冠状动脉病变,管腔狭窄,从而引起心肌供血不足,甚至心肌梗死的心血管疾病。速效救心丸是由川芎和冰片等制成的滴丸型中成药,临床多用于治疗冠心病心绞痛,缓解心肌梗死症状,是由国家级中成药制剂专家章臣贵教授研制成功的现代中药制剂,是我国传统中医药经典理论与现代制剂技术的首次结合产物,具有吸收快、起效快、生物利用度高、疗效高、服用方便等特点,在临床急救以及常规治疗中均取得很好的疗效。但目前速效救心丸的物质基础及其作用机制仍不明确,因而本课题将对其物质基础以及抗心肌缺血的作用机理进行深入研究,以期阐明其物质基础及药效作用机理,并为其二次开发提供科学依据。目前抗心肌缺血类药物的研究,多集中于在扩张血管、溶栓、抑制血小板聚集、促进血管新生等改善血流的角度去评价药物的抗心肌缺血作用,从源头上改善心肌缺血的病理状态。在血栓堵塞血管引发的急性心肌梗死的状态下,送医之前其改善血流的效果是极其有限的,因而此时在缺血状态下对心肌细胞的保护,是抗心肌缺血药物的重要保护机制。在缺血状态下,氧气供应不足,极易引发线粒体功能障碍,线粒体能量代谢紊乱,线粒体凋亡从而导致心肌细胞凋亡。因而本课题将以速效救心丸为研究对象,对其物质基础进行分析,并以体外糖氧剥夺细胞模型为技术手段,对其成药以及主要活性成分的线粒体保护的抗心肌缺血作用机制进行研究。主要研究内容如下:（1）采用UHPLC-QTOF高分辨质谱对速效救心丸成分进行分析,对其入血成分进行鉴定,通过HPLC-QQQ测定速效救心丸中阿魏酸,藁本内酯,洋川芎内酯-I,洋川芎内酯-H含量及灌胃给药30分钟后血中浓度。结果:通过对速效救心丸的成分进行分析,共鉴别得到15个化合物,其中有9个化合物在血液中也检测到,均为苯酞类化合物。速效救心丸中阿魏酸,藁本内酯,洋川芎内酯-I,洋川芎内酯-H含量分别为17.63μg/丸（含量符合国家药典标准）,47.52μg/丸,35.07 μg/丸,4.91 μg/丸。大鼠灌胃162mg/mL速效救心丸4 mL后,取30 min血清检测得藁本内酯,洋川芎内酯-I,洋川芎内酯-H含量分别为64.19 ng/mL,336.80 ng/mL,131.65 ng/mL。上述结果表明藁本内酯为速效救心丸的主要成分,其在肝脏中容易发生Ⅰ相代谢生成以洋川芎内酯-Ⅰ主的代谢产物。（2）针对主要入血成分藁本内酯和洋川芎内酯-Ⅰ,通过电化学反应模拟藁本内酯在体内的Ⅰ相代谢,对藁本内酯代谢产物进行制备。首先通过电化学反应-质谱（EC-MS）联用技术对藁本内酯在体内的Ⅰ相代谢进行模拟和分析,发现藁本内酯发生氧化反应,生成洋川芎内酯-Ⅰ、洋川芎内酯-H、环氧藁本内酯,这与体内的代谢产物是一致的,进一步通过对反应电压、电解液、流速进行优化后,得到其最佳反应条件:电解液乙酸铵浓度:40mM,溶液pH值:7.4,流速:50 μL/min,反应电压:1.6V。然后选择制备电极大量反应,从120 mg藁本内酯制备并纯化得到洋川芎内酯-Ⅰ、洋川芎内酯-H和环氧藁本内酯各5 mg、2 mg、6 mg。为后述活性研究提供样品。（3）通过构建糖氧剥夺心肌细胞模型模拟体内心肌缺血环境。本文通过透射电镜观察线粒体形态,并采用seahorse细胞能量代谢分析系统考察线粒体呼吸链传递过程以及糖酵解水平,评价速效救心丸及主要成分藁本内酯、洋川芎内酯-Ⅰ对糖氧剥夺心肌细胞损伤后线粒体结构和功能变化的影响。结果表明:①通过透射电镜观察线粒体形态,发现糖氧剥夺后线粒体肿胀、嵴稀少、嵴不完整、且结构模糊,在给予速效救心丸及主要成分藁本内酯、洋川芎内酯-Ⅰ后,线粒体明显增多,且肿胀明显减轻,嵴较完整规则,结构较清晰,这说明速效救心丸及藁本内酯、洋川芎内酯-Ⅰ对缺糖缺氧环境下细胞内线粒体生理结构具有保护作用。②通过seahorse细胞能量代谢系统对线粒体功能进行评价,发现给予速效救心丸及藁本内酯、洋川芎内酯-Ⅰ后,线粒体基础呼吸值升高,线粒体最大呼吸容量显着增加,质子漏水平以及ATP生成量均有所提高,其中藁本内酯保护效果要优于速效救心丸组。③通过对糖酵解能力的检测,发现糖氧剥夺后,心肌细胞糖酵解能力旺盛。阳性药曲美他嗪和洋川芎内酯-Ⅰ均能显着增加细胞自身糖酵解能力、最大糖酵解能力以及最大糖酵解储备能力。而速效救心丸和藁本内酯可以有效提高心肌细胞糖酵解储备能力,但对最大糖酵解能力无显着影响。④通过对线粒体呼吸控制率以及复合物Ⅰ和复合物Ⅱ呼吸活性的测定,发现速效救心丸和洋川芎内酯-Ⅰ可以显着提高线粒体氧化磷酸化效率,对线粒体复合物Ⅰ和复合物Ⅱ具有保护作用。因此,速效救心丸、藁本内酯及洋川芎内酯-Ⅰ对糖氧剥夺所致线粒体损伤及线粒体功能障碍均具有保护效果。（4）基于前期研究结果发现速效救心丸及藁本内酯、洋川芎内酯-Ⅰ能保护线粒体结构的完整性,线粒体功能亦得到明显改善。因此,本研究进一步深入探讨速效救心丸、藁本内酯、洋川芎内酯-Ⅰ对糖氧剥夺心肌细胞线粒体凋亡的保护作用及其机制。本研究主要通过检测细胞外乳酸脱氢酶（LDH）活力、线粒体含量、细胞内Ca2+水平、线粒体膜电位、活性氧浓度、线粒体膜MPTP通道开放度以及细胞凋亡率,综合评价其对线粒体凋亡的保护作用,以及通过检测促凋亡蛋白Bax、抑凋亡蛋白Bcl-2、线粒体MPTP通道蛋白VDAC1、线粒体及胞浆细胞色素C水平、半胱氨酸的天冬氨酸蛋白水解酶Caspase-3、凋亡诱导因子AIF,阐明速效救心丸对糖氧剥夺心肌细胞线粒体凋亡的保护作用机制。结果表明:速效救心丸可以显着抑制LDH的释放,增加细胞内线粒体含量,降低线粒体内Ca2+浓度,维持线粒体膜电位稳定,降低线粒体内ROS水平,抑制线粒体凋亡,此外其还通过调节Bax/Bcl-2比例,抑制MPTP通道的开放,减少细胞色素C由线粒体向胞外释放,抑制caspase 3表达的上升,阻断caspase凋亡途径,同时下调AIF的表达,从而抑制细胞凋亡。然而藁本内酯、洋川芎内酯-I可以显着抑制LDH的释放,增加细胞内线粒体含量,降低线粒体内Ca2+浓度,维持线粒体膜电位,降低线粒体内ROS水平,抑制线粒体凋亡,但其对MPTP通道的开放并无显着抑制作用,表明其并不是通过抑制MPTP通道的开放抑制线粒体凋亡,而发挥心肌细胞保护作用。结论:目前共从速效救心丸中鉴定15个苯酞类成分,且其中9个化合物吸收入血,其主要入血成分为藁本内酯和洋川芎内酯-I。在缺糖缺氧条件下,速效救心丸及其主要成分藁本内酯和洋川芎内酯-I均可通过抑制细胞内活性氧浓度和Ca2+水平的上升,保护线粒体结构和功能,抑制线粒体凋亡,可知藁本内酯和洋川芎内酯-I可能为速效救心丸抗心肌缺血线粒体保护的主要药效成分。此外,速效救心丸可通过抑制MPTP通道的开放,减少细胞色素C的释放,阻断caspase凋亡途径,从而抑制心肌细胞凋亡,发挥抗心肌缺血损伤的作用。
刘新[7]（2016）在《蟾麝救心丸提取工艺和制剂工艺研究》文中研究表明采用固体分散体技术,将原剂型水泛丸剂,变更为既可口服又可含服的一种新剂型——滴丸剂,此剂型的特点概括说,起效快,生物利用度高,副作用少,特别在生产工艺上简单易行。为临床上冠心病、心绞痛患者提供了救治的良药。由于原剂型是将原药材直接制成水泛丸,作用迟缓,多用于慢性疾病的治疗,为了达到现代中药剂型的顺一性,时代性,将其制成能被患者接受的浓缩丸,达到减少服用量,质量标准更优的目的。第一,对蟾麝救心丸处方中的药材进行了提取工艺优化,以得到干膏的收率和有效成分含量的转移率为指标。分别利用正交优化的方法,筛选出来蟾酥,赭石,猪胆膏,三七及红参的最佳工艺。为后期的制剂优化打下基础。第二,蟾麝救心滴丸制剂工艺优化的研究。制剂研究中,通过单因素实验,考察了基质的种类、主辅比、熔药温度、冷凝液种类、冷凝液温度、冷凝柱长和滴距对滴丸成型的影响,在此基础上采用正交试验进一步进行滴丸成型工艺的制剂优化,按正交设计L9（34）表作三因素三水平试验,以滴丸硬度、圆整度、收率、丸重差异和溶散时限为试验指标,着重考察主辅比、熔药温度、滴距对滴丸成型的影响。第三,蟾麝救心浓缩丸的制剂工艺研究中,通过单因素考察的实验方法,分别考察了润湿剂的种类,润湿剂的用量,药粉细度,干燥时间。最终确定出最佳工艺。蟾麝救心滴丸的最佳成型工艺为,药材与辅料的主辅比为1:2,熔药温度为80℃,滴距为5cm。浓缩丸的最佳制剂工艺为将药粉粉成80目,用150ml的水作润湿剂,制成小丸,置干燥60℃干燥20h,上制丸机制成符合标准的浓缩丸,包赭石衣。以优化出的提取方案,将十一味药（除挥发性成分,贵细药材外）按最佳工艺得到提取物,用于研究滴丸和浓缩丸的成型工艺,最终成功制备出有效成分转移率较高,能够满足现代质量标准,为今后蟾麝救心丸新剂型的研发给予支持。
阮小芬,王肖龙,陈铁军,李益萍[8]（2016）在《速效救心丸治疗急性冠脉综合征临床疗效的Meta分析》文中研究表明目的对速效救心丸治疗急性冠脉综合征的临床疗效和安全性进行系统评价。方法电子文献检索:中文数据库包括中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献光盘数据库（CBM）;外文数据库包括Pub Med、Cochrane Library。筛选合格研究,进行文献质量评价,运用异质性检验、Meta分析、敏感性分析等方法统计相关数据。结果纳入15项研究,文献质量偏低;统计分析结果显示,速效救心丸能够改善急性冠脉综合征的中医证候[RR=1.26,95%,CI（1.081.49）,P<0.01],提高心绞痛[RR=1.24,95%,CI（1.111.38）,P<0.01]和心电图疗效[RR=1.25,95%,CI（1.121.40）,P<0.01],降低急性冠脉综合征患者的血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）水平（P<0.05）。结论急性冠脉综合征患者应用速效救心丸安全有效,较单纯常规治疗可进一步提高临床疗效,可靠的结论需期待更多高质量的多中心随机双盲对照试验证据,尤其是对于长期预后影响的研究。
唐安福[9]（2015）在《前列安胶囊制备工艺及质量标准研究》文中进行了进一步梳理前列安胶囊处方源于临床有效经验方,由丹参、青皮、黄柏、红花、三棱、莪术、王不留行、穿山甲、桃仁、川楝子、知母和甘草共十二味中药组成,具有活血化瘀、行气散结、清热利湿的功效。临床用于癃闭或淋证。为研制出安全、有效、稳定的新制剂,本文对前列安胶囊的制备工艺及质量标准进行了较为系统的研究,并进行了初步稳定性研究工作,基本完成了中药新药的药学研究部分。同时将响应曲面法引入制剂制备工艺的优选,将一测多评法引入制剂含量测定中,探索研究新技术新方法在中药复方制剂制备工艺及质量控制中的应用。制备工艺研究中主要研究提取工艺方法,实验采用醇水双提取的方法,并对处方提取工艺参数分别进行了优化。其中乙醇提取工艺研究中,选取以丹酚酸B和橙皮苷为指标性成分,通过单因素考察乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数等因素在不同水平下对指标性成分提取效率的影响,在此基础上采用Box-Behnken试验设计-响应曲面法进一步优选,得到处方药材最佳乙醇提取工艺参数。水提取工艺研究中,选取迷迭香酸和小檗碱为指标性成分,在单因素考察的基础上,通过中心复合试验设计-响应曲面优化法,考察了加水量、提取时间和提取次数等因素对指标性成分提取效率的影响,并优选出最佳水提取工艺参数。同时对浓缩及干燥工艺进行了考察,确定了前列安胶囊的制备工艺。经中试研究,制备了三批样品,并参照拟定的质量标准进行检验,三批中试样品均符合质量标准有关规定,说明该制备工艺合理、稳定、可行。质量标准研究中,本文对制剂处方药材进行了定性及定量分析,建立了处方药中王不留行的显微鉴别方法,以及丹参、莪术和甘草3味药的TLC鉴别方法,鉴别药味数达到处方药味数量的三分之一,结果表明所建立的方法均符合定性要求。建立了丹参、青皮和黄柏3味药中丹酚酸B、橙皮苷和小檗碱的HPLC含量同时测定的方法,并对含量测定的方法学进行了考察,结果表明所建立的方法合理准确、稳定可靠。一测多评法应用研究中,本文将一测多评法引入前列安胶囊多指标成分含量测定中,对该技术在中药复方制剂中的应用进行了探索研究和评价。建立了橙皮苷与丹酚酸B和盐酸小檗碱之间的相对校正因子,并利用该校正因子计算制剂中丹酚酸B和小檗碱的含量,同时与外标法测定值进行比较。结果表明所建立的方法准确、可行。说明该技术在中药复方制剂不同类型化合物含量测定中有较好的适应性和可行性,实现了中药复方制剂中多指标成分的同时测定。初步稳定性试验中,本品经过加速试验及室温留样试验6个月的考察（室温留样9个月和12个月正在考察中）,其性状、性质、含量等均符合质量标准（草案）规定,说明该工艺科学合理、稳定可行,制剂质量标准稳定可靠。
翁夏蒙[10]（2015）在《六味地黄丸溶出/释放动力学特征的整体表征与释药机制研究》文中研究说明目的1.制备符合相关质量标准的不同类型六味地黄丸:水蜜丸、大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸、水泛丸、糊丸和蜡丸。2.运用高效液相色谱法建立同时测定六味地黄丸中马钱苷、丹皮酚2种有效成分的方法,并探讨不同类型六味地黄丸指标性成分马钱苷、丹皮酚的释放动力学特征。3.研究不同类型六味地黄丸的物质组释放动力学特征,并对其物质组释放相似性、差异性进行可视化评价。4.以六味地黄丸（蜜丸）为例,通过研究饮片不同粉碎程度及粉体细胞破壁率、蜂蜜炼制程度及其用量、合药蜜温、丸粒大小、制剂干燥程度等对六味地黄丸蜜丸释放动力学特征的影响,以期初步解析构成中药丸剂（六味地黄丸（蜜丸））释药特征的原理。为六味地黄丸（中药丸剂）的质量评价与控制提供一种全新模式,为六味地黄丸（中药丸剂）的剂型升级与工艺改造提供评价方法与标准;为临床合理选择与应用六味地黄丸提供依据。方法1.按照2010版《中国药典》及相关文献,制备不同类型六味地黄丸:大蜜丸、水蜜丸、小蜜丸、浓缩丸、水泛丸、糊丸、蜡丸,并进行相应质量检查。2.运用HPLC梯度洗脱程序,选择乙腈:水为流动相,检测波长237nm（0-17min）→274nm（18-43min）的色谱条件建立同时测定六味地黄丸中马钱苷、丹皮酚2种有效成分的方法。采用浆法,转速为75rpm,测定不同丸剂类型六味地黄丸指标性成分马钱苷、丹皮酚在4种释放介质（脱气纯水、pH1.2的HCl溶液、pH4.5的醋酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液）中的释放度,绘制释放曲线,拟合释放动力学方程。3.运用紫外吸收光谱法结合Kalman滤波法建立测定六味地黄丸物质组释放度的方法,并测定不同类型六味地黄丸的物质组释放度,绘制释放曲线,运用Matlab软件将物质组释放数据转化成与浓度相关的颜色信号,可视化地评价不同类型六味地黄丸物质组释放特征。4.制备不同粉粹度的药材粉末,以山茱萸为例,采用细胞计数法,建立测定六味地黄丸粉体细胞破壁率的方法,并测定药材细粉、极细粉、微粉的细胞破壁率及其粒径分布,制备蜜丸;炼制嫩蜜、中蜜、老蜜,并测定其密度、水分含量及粘度等相关指标,用不同炼制程度炼蜜、不同用量炼蜜、不同合药温度的中蜜制备系列蜜丸;并制备不同丸粒大小、水分含量的蜜丸;绘制多条释放曲线,拟合释放动力学方程,计算T50和Td,并进行方差分析,比较各因素对六味地黄丸（蜜丸）释放动力学特征的影响。结果1.7种不同类型的六味地黄丸外观检查、水分含量、重量差异检查、溶散时间等检查结果均符合2010版《中国药典》规定。2.HPLC建立同时测定六味地黄丸指标性成分马钱苷、丹皮酚的方法,线性关系良好,相关系数r值均大于0.999;平均回收率分别为马钱苷98.79%,RSD为1.38%（n=6）,丹皮酚103.07%,RSD为1.05%（n=6）;方法的重复性、精密度、稳定性RSD均小于3%。自制各类型丸剂的马钱苷和丹皮酚的含量均符合要求。在4种释放介质中,不同类型六味地黄丸中马钱苷、丹皮酚的释放特征差异较大,水蜜丸、小蜜丸和糊丸与Peppas模型拟合度最佳,大蜜丸与零级动力学模型拟合度最佳,蜡丸则与Higuchi模型拟合度最佳。计算各丸剂Weibull分布参数T50和Td。水蜜丸、大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸、水泛丸、糊丸、蜡丸中马钱苷的T50分别为 71、386、30、1、2、56、880min（脱气纯水）,58、366、23、3、5、54、709min（pH1.2 的 HCl 溶液）,65、523、33、1、2、55、890min（pH4.5 醋酸盐缓冲液）,61、397、28、1、6、60、776min（pH6.8磷酸盐缓冲液）,均有显着性差异;Td分别为 117、588、54、6、24、92、1508min（脱气纯水）,94、558、39、6、9、89、1177min（pH1.2 的 HCl 溶液）,115、828、59、3、4、95、1550min（pH4.5醋酸盐缓冲液）,108、609、57、5、12、99、1377min（pH6.8磷酸盐缓冲液）,均有显着性差异;丹皮酚的T50分别为231、558、91、2、2、153、1152（脱气纯水）,179、691、98、2、8、136、1177min（pH1.2 的 HCl 溶液）,200、900、82、1、11、144、1346min（pH4.5 醋酸盐缓冲液）,207、657、82、2、6、131、1356min（pH6.8磷酸盐缓冲液）,均有显着性差异;Td分别为367、847、161、2、8、255、2216min（脱气纯水）,288、1085、201、9、97、236、2277min（pH1.2 的 HCl 溶液）,319、1462、156、5、61、249、2663min（pH4.5 醋酸盐缓冲液）,332、1095、170、4、89、234、2298min（pH6.8磷酸盐缓冲液）,均有显着性差异。3.运用紫外吸收光谱法结合Kalman滤波法建立的在4种释放介质中的测定六味地黄丸物质组释放度的方法,线性关系均良好,r值均大于0.99,精密度、稳定性良好,其RSD值均小于3%。不同类型六味地黄丸采用中马钱苷和丹皮酚的释放特征差异较大,计算各丸剂Weibull分布参数T50和Td。水蜜丸、大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸、水泛丸、糊丸、蜡丸物质组T50分别为102、754、46、3、2、83、1164min（脱气纯水）,108、850、43、3、4、87、1073min（pH1.2 的 HCl 溶液）,90、1022、52、6、10、79、1535min（pH4.5 醋酸盐缓冲液）,96、844、56、5、8、68、702min（pH6.8磷酸盐缓冲液）,均有显着性差异;Td分别为171、1290、76、8、5、130、2393min（脱气纯水）,194、1443、71、7、11、128、2083min（pH1.2的 HCl溶液）,144、1733、86、15、24、117、3204min（pH4.5 醋酸盐缓冲液）,178、1427、88、11、20、104、1421min（pH6.8磷酸盐缓冲液）,均有显着性差异。可视化评价直观显示了各类型丸剂的释放特征相似性与差异性:水泛丸和浓缩丸释放速度快,释放完全;水蜜丸、小蜜丸和糊丸前期释放较慢,后期释放完全;大蜜丸和蜡丸释放缓慢,释放不完全。4.山茱萸极细粉、微粉的细胞破壁率分别为86.04%、96.63%,粉末越细,粒径越小,制成的丸剂释放越快且完全。六味地黄丸药材饮片不同粉碎程度及粉体细胞破壁率、蜂蜜炼制程度及其用量、合药蜜温、丸粒大小、制剂干燥程度等对六味地黄丸蜜丸释放动力学特征均存在一定影响。结论1.自制六味地黄丸均符合2010版《中国药典》规定,可用于后续实验研究。2.HPLC方法灵敏度高、专属性强,适于六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的检测。在4种不同释放介质中,不同类型的六味地黄丸中的马钱苷和丹皮酚的释放特征有较大的差异,与古语所述“水丸取其易化,蜜丸取其缓化,糊丸取其迟化,蜡丸取其难化”,基本相符。3.本文建立的六味地黄丸物质组释放度测定方法准确、可靠,与可视化评价相结合则更方便快速、直观。不同丸剂类型的六味地黄丸物质组释放动力学特征差异较大,大蜜丸、水蜜丸、蜡丸等均有一定的缓释特征;4.药材粉末粉粹度及粉体细胞破壁率,蜂蜜炼制程度及其用量、合药蜜温、丸粒大小,丸剂干燥程度等因素为影响六味地黄丸（蜜丸）整体释放动力学特征的重要因素。其中,药材粉末粉粹度及粉体细胞破壁率、丸粒大小影响最大。
二、救心丸质量标准的研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、救心丸质量标准的研究（论文提纲范文）
（1）以蟾酥制剂为例,探讨一测多评法在中成药质量评价和控制中的应用研究（论文提纲范文）
| 1 材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 对照品溶液的制备 |
| 2.3 供试品溶液的制备 |
| 2.3.1 牙痛一粒丸 |
| 2.3.2 熊胆救心丸 |
| 2.3.3 其他制剂 |
| 2.4 阴性样品溶液制备 |
| 2.4.1 缺蟾酥阴性牙痛一粒丸样品 |
| 2.4.2 缺蟾酥阴性喉症丸样品 |
| 2.5 专属性 |
| 2.6 同步测定的方法学考察 |
| 2.6.1 线性关系与范围 |
| 2.6.2 精密度试验 |
| 2.6.3 重复性试验 |
| 2.6.4 稳定性试验 |
| 2.6.5 加样回收率 |
| 2.7 QAMS与外标法含量测定结果的比较 |
| 2.8 待测色谱峰的定位方法 |
| 3 讨论 |
（2）速效救心丸治疗冠心病中国专家共识（论文提纲范文）
| 1 速效救心丸的有效成分、剂型优势、药理作用 |
| 1.1 速效救心丸的有效成分 |
| 1.1.1 川芎 |
| 1.1.2 冰片 |
| 1.2 速效救心丸的剂型优势 |
| 1.3 速效救心丸药理作用 |
| 2 速效救心丸组方的中医理论基础 |
| 3 速效救心丸治疗冠心病的临床研究 |
| 3.1 动脉粥样硬化的治疗 |
| 3.2 速效救心丸预防和缓解冠心病心绞痛发作 |
| 3.3 急性冠脉综合征(ACS)的治疗 |
| 3.4 速效救心丸用于PCI |
| 4 速效救心丸的安全性 |
| 5 速效救心丸治疗冠心病的临床应用和推荐意见 |
| 5.1 心绞痛发作时急救用药 |
| 5.2 冠心病心绞痛的预防与长期治疗 |
| 5.3 ACS及围术期治疗 |
| 5.4 用药注意事项 |
| 6 结 语 |
（3）“冰川速效救心滴丸”对心肌缺血损伤保护作用的实验研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略语 |
| 引言 |
| 文献综述 |
| 1 冰川速效救心滴丸 |
| 2 冠心病的流行病学研究 |
| 3 祖国医学对冠心病的认识 |
| 3.1 中医对本病病机 |
| 3.2 中药防治心肌缺血研究现状 |
| 4 西医对冠心病的认识 |
| 4.1 西医对本病病机 |
| 4.2 西药防治心肌缺血研究现状 |
| 实验研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 实验动物 |
| 1.2 实验仪器 |
| 1.3 药品与试剂 |
| 2 实验方案 |
| 2.1 实验动物分组 |
| 2.2 给药方法 |
| 2.3 异丙肾上腺素致心肌缺血模型 |
| 2.4 观察心电图 |
| 2.5 样品处理 |
| 2.6 检测指标 |
| 3 统计学方法 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 冰川速效救心滴丸对异丙肾上腺素诱导的大鼠急性心肌缺血程度的影响 |
| 4.2 冰川速效救心滴丸对异丙肾上腺素诱导的大鼠急性心肌缺血血清心肌酶(LDH、CK、AST)的影响 |
| 4.3 冰川速效救心滴丸对异丙肾上腺素诱导的大鼠急性心肌缺血MDA含量及SOD活性的影响 |
| 4.4 冰川速效救心滴丸对异丙肾上腺素诱导的大鼠急性心肌缺血肌钙蛋白I(c TnI)、缺血修饰白蛋白(IMA)的影响 |
| 5 讨论 |
| 5.1 冰川速效救心滴丸方义分析 |
| 5.2 构建大鼠心肌损伤模型 |
| 5.3 冰川速效救心滴丸对异丙肾上腺素致缺血性心肌损伤大鼠的影响 |
| 结论 |
| 1 冰川速效救心滴丸对心肌损伤有一定的保护作用 |
| 2 冰川速效救心滴丸对心肌缺血损伤保护作用的相关机制 |
| 本文创新点 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 在学期间主要研究成果 |
| 个人简介 |
（4）速效救心丸当惊世界殊（论文提纲范文）
| 问世 |
| 标杆 |
| 出海 |
（5）变温XRD和EPR技术在几种中成药、中药材和辅料鉴定中的应用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 前言 |
| 1.2 中药指纹图谱法 |
| 1.2.1 中药指纹图谱的概念 |
| 1.2.2 中药指纹图谱的分类 |
| 1.3 XRD技术 |
| 1.3.1 XRD基本原理 |
| 1.3.2 XRD技术在中药中的研究与应用 |
| 1.3.3 变温XRD技术 |
| 1.3.4 目前XRD技术在中药材研究中存在的不足 |
| 1.4 电子顺磁共振 |
| 1.5 差示扫描量热 |
| 1.6 从材料学的视角对中药材分类 |
| 1.7 研究的背景和内容 |
| 第2章 沈阳红药片的变温XRD和EPR研究 |
| 2.1 研究背景 |
| 2.2 实验部分 |
| 2.2.1 材料与试剂 |
| 2.2.2 实验仪器 |
| 2.2.3 方法 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 2.3.1 室温XRD分析 |
| 2.3.2 室温EPR分析 |
| 2.3.3 变温XRD分析 |
| 2.3.4 变温EPR分析 |
| 2.3.5 沈阳红药片中三七成分的快速检测 |
| 2.3.6 沈阳红药片中晶体辅料、杂质及过渡金属离子的快速鉴定 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 西藏冬虫夏草的XRD鉴定及质量控制探讨 |
| 3.1 研究背景 |
| 3.2 实验部分 |
| 3.2.1 材料与试剂 |
| 3.2.2 方法 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.3.1 藏草的X射线衍射及2种晶型甘露醇的鉴定 |
| 3.3.2 藏草和川草XRD的差别 |
| 3.3.3 川草中衣康酸的鉴定 |
| 3.3.4 藏草中甘露醇的水溶性 |
| 3.3.5 藏草成分与XRD的关系 |
| 3.3.6 藏草体内甘露醇独特的多晶型现象 |
| 3.3.7 藏草的质量控制 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 速效救心丸和复方丹参滴丸的变温XRD和EPR技术比较研究 |
| 4.1 研究背景 |
| 4.2 实验部分 |
| 4.2.1 材料与试剂 |
| 4.2.2 方法 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 4.3.1 室温XRD分析 |
| 4.3.2 变温XRD分析 |
| 4.3.3 室温EPR分析 |
| 4.3.4 变温EPR分析 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 口腔溃疡散的变温XRD研究 |
| 5.1 研究背景 |
| 5.2 实验部分 |
| 5.2.1 材料与试剂 |
| 5.2.2 方法 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.3.1 室温XRD分析 |
| 5.3.2 变温XRD分析 |
| 5.4 本章小结 |
| 第6章 不同聚合度聚乙二醇基质再结晶性质的XRD研究 |
| 6.1 研究背景 |
| 6.2 实验部分 |
| 6.2.1 材料与试剂 |
| 6.2.2 方法 |
| 6.3 结果与讨论 |
| 6.3.1 不同分子量PEG的XRD分析 |
| 6.3.2 不同分子量PEG熔融处理后XRD分析 |
| 6.3.3 PEG1500熔融不同时间的XRD分析 |
| 6.3.4 室温电子顺磁共振谱 |
| 6.4 本章小结 |
| 第7章 变温EPR技术在抗氧化剂筛选方面的实验探索 |
| 7.1 研究背景 |
| 7.2 实验部分 |
| 7.2.1 材料与试剂 |
| 7.2.2 方法 |
| 7.3 结果与讨论 |
| 第8章 结论 |
| 参考文献 |
| 作者简介 |
| 致谢 |
（6）速效救心丸对糖氧剥夺诱导心肌细胞损伤保护作用的物质基础及作用机制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 中英文缩略词 |
| 第一部分 文献综述 |
| 第一章 速效救心丸的研究进展 |
| 第二章 藁本内酯研究进展 |
| 第三章 中药抗心肌缺血研究现状 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第二部分 实验部分 |
| 第一章 速效救心丸入血成分分析 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 小结 |
| 5 讨论 |
| 第二章 藁本内酯代谢产物的制备 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 小结 |
| 5 讨论 |
| 第三章 速效救心丸、藁本内酯及洋川芎内酯-I对糖氧剥夺诱导心肌细胞线粒体功能损伤保护作用 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 小结 |
| 5 讨论 |
| 第四章 速效救心丸、藁本内酯及洋川芎内酯I对糖氧剥夺诱导心肌细胞线粒体凋亡保护作用的影响 |
| 第一节 速效救心丸对糖氧剥夺大鼠心肌细胞线粒体损伤的影响 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 小结 |
| 5 讨论 |
| 第二节 速效救心丸对糖氧剥夺大鼠心肌细胞线粒体凋亡蛋白的影响 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 小结 |
| 5 讨论 |
| 第三节 藁本内酯以及洋川芎内酯-I对糖氧剥夺所致大鼠心肌细胞凋亡的影响 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 小结 |
| 5 讨论 |
| 参考文献 |
| 全文总结 |
| 本文创新点 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 作者简介及在学期间研究成果 |
（7）蟾麝救心丸提取工艺和制剂工艺研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 心血管疾病的研究现状 |
| 1.2 蟾麝救心丸中各单味药的研究进展 |
| 1.3 中药提取评价方法 |
| 1.4 滴丸剂的研究现状 |
| 1.4.1 中药滴丸剂的概述 |
| 1.4.2 中药滴丸剂存在的问题 |
| 1.4.3 新辅料、新设备的应用 |
| 1.5 课题研究目的及其意义 |
| 2 蟾麝救心丸中蟾酥的提取工艺研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验仪器及药材、试剂 |
| 2.2.1 主要实验仪器 |
| 2.2.2 实验药材 |
| 2.2.3 对照药材 |
| 2.2.4 主要实验试剂 |
| 2.3 正交试验对蟾麝救心丸中蟾酥提取工艺优化 |
| 2.3.1 蟾麝救心丸中蟾酥的提取工艺 |
| 2.3.2 蟾酥的正交试验设计 |
| 2.3.3 蟾酥的正交试验含量测定分析方法 |
| 2.3.4 蟾酥的正交试验结果 |
| 2.3.5 蟾酥的正交试验结果分析 |
| 2.4 蟾酥提取的验证试验 |
| 2.5 本章小结 |
| 3 蟾麝救心丸中赭石的提取工艺研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验仪器、药材及试剂 |
| 3.2.1 主要实验仪器 |
| 3.2.2 实验药材 |
| 3.2.3 主要实验试剂 |
| 3.3 赭石的方法学考察 |
| 3.3.1 测量方法 |
| 3.3.2 溶液配制 |
| 3.3.3 线性关系的考察 |
| 3.3.4 精密度实验 |
| 3.3.5 稳定性实验 |
| 3.3.6 专属性实验 |
| 3.3.7 重复性实验 |
| 3.3.8 加样回收率实验 |
| 3.4 正交试验对蟾麝救心丸中赭石提取工艺优化 |
| 3.4.1 蟾麝救心丸中赭石的提取工艺 |
| 3.4.2 赭石的正交试验方法 |
| 3.4.3 赭石的正交试验含量测定分析方法 |
| 3.4.4 赭石的正交试验结果 |
| 3.4.5 赭石的正交试验结果分析 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 蟾麝救心丸中猪胆膏的提取工艺研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验仪器、药材及试剂 |
| 4.2.1 主要实验仪器 |
| 4.2.2 实验药材 |
| 4.2.3 对照药材 |
| 4.2.4 主要实验试剂 |
| 4.3 猪胆膏的方法学考察 |
| 4.3.1 溶液制备与检测条件 |
| 4.3.2 线性关系考察 |
| 4.3.3 精密度实验 |
| 4.3.4 稳定性实验 |
| 4.3.5 重复性实验 |
| 4.3.6 加样回收率实验 |
| 4.3.7 专属性实验 |
| 4.4 正交试验对处方中猪胆膏提取工艺研究 |
| 4.4.1 处方中猪胆膏的实验因素及水平选择 |
| 4.4.2 猪胆膏的正交试验操作步骤 |
| 4.4.3 猪胆膏的正交试验含量测定分析方法 |
| 4.4.4 猪胆膏的正交试验结果 |
| 4.4.5 猪胆膏的正交试验分析 |
| 4.5 猪胆膏提取的验证试验 |
| 4.6 本章小结 |
| 5 蟾麝救心丸中三七,红参的提取工艺研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验仪器及药材、试剂 |
| 5.2.1 主要实验仪器 |
| 5.2.2 实验药材 |
| 5.2.3 对照药材 |
| 5.2.4 主要实验试剂 |
| 5.3 正交试验对蟾麝救心丸中三七,红参提取工艺优化 |
| 5.3.1 蟾麝救心丸中三七,红参的实验因素及水平选择 |
| 5.3.2 三七,红参的正交试验操作步骤 |
| 5.3.3 三七,红参的正交试验含量测定分析方法 |
| 5.3.4 三七,红参的正交试验结果 |
| 5.3.5 三七,红参提取正交试验结果分析 |
| 5.4 三七,红参提取的验证试验 |
| 5.5 本章小结 |
| 6 蟾麝救心丸成型工艺研究 |
| 6.1 引言 |
| 6.2 仪器与试药 |
| 6.2.1 实验仪器 |
| 6.2.2 实验试药 |
| 6.3 蟾麝救心滴丸成型工艺路线 |
| 6.4 蟾麝救心滴丸初步滴制条件 |
| 6.4.1 滴丸制剂工艺单因素考察 |
| 6.4.2 滴丸成型工艺的正交试验优化 |
| 6.4.3 蟾麝救心滴丸成型工艺的验证试验 |
| 6.5 蟾麝救心浓缩丸的制剂工艺优化 |
| 6.5.1 蟾麝救心浓缩丸的处方 |
| 6.5.2 浓缩丸制剂方案的筛选 |
| 6.5.3 浓缩丸制备的单因素考察 |
| 6.5.4 蟾麝救心浓缩丸的验证试验 |
| 6.6 本章小结 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 |
| 致谢 |
（8）速效救心丸治疗急性冠脉综合征临床疗效的Meta分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1文献纳入标准 |
| 1.2评价指标 |
| 1.3检索策略 |
| 1.4文献筛选与质量评价 |
| 1.5统计学处理 |
| 2 结果 |
| 2.1文献检索 |
| 2.2纳入研究的文献情况 |
| 2.3纳入文献质量 |
| 2.4中医证候疗效 |
| 2.5心绞痛疗效 |
| 2.6心电图疗效 |
| 2.7 hs-CRP水平比较 |
| 2.8主要结局指标 |
| 2.9安全性分析 |
| 3 讨论 |
（9）前列安胶囊制备工艺及质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 第一部分 文献研究 |
| 第一章 中药胶囊剂的研究进展 |
| 第一节 中药胶囊剂的概述 |
| 第二节 中药胶囊剂的研究进展 |
| 1 制备工艺研究进展 |
| 2 质量标准研究进展 |
| 第三节 结语 |
| 第二章 前列安胶囊相关文献研究 |
| 第一节 处方来源及其文献研究 |
| 1 处方来源及组方配伍 |
| 2 文献研究 |
| 第二节 组方药物的应用研究 |
| 第二部分 实验研究 |
| 第一章 前列安胶囊制备工艺研究 |
| 第一节 处方组成与剂型设计 |
| 第二节 提取工艺的研究 |
| 1 工艺路线设计 |
| 2 实验材料 |
| 3 实验方法 |
| 3.1 提取工艺路线图 |
| 3.2 指标成分的含量测定方法 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 Box-Behnken试验设计-响应曲面法优化乙醇提取工艺的研究 |
| 4.2 中心复合试验设计-响应曲面法优化水提取工艺的研究 |
| 4.3 转移率的考察 |
| 5 小结 |
| 第三节 浓缩和干燥工艺的研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 细粉及提取液的制备 |
| 2.2 指标成分的含量测定 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 浓缩工艺 |
| 3.2 干燥工艺 |
| 4 小结 |
| 第四节 制备工艺的确定 |
| 1 处方 |
| 2 制法 |
| 3 工艺流程图 |
| 第五节 中试工艺研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 中试方法 |
| 3 中试结果 |
| 第六节 分析与讨论 |
| 第二章 前列安胶囊质量标准研究 |
| 第一节 实验材料 |
| 1 药材与试剂 |
| 2 实验仪器 |
| 第二节 实验研究 |
| 1 性状 |
| 2 鉴别 |
| 2.1 显微鉴别 |
| 2.2 薄层色谱鉴别 |
| 3 检查 |
| 3.1 水分、崩解时限和装量差异 |
| 3.2 微生物限度 |
| 4 含量测定 |
| 4.1 色谱条件 |
| 4.2 溶液的制备 |
| 4.3 方法专属性的考察 |
| 4.4 线性关系的考察 |
| 4.5 精密度试验 |
| 4.6 重复性试验 |
| 4.7 稳定性试验 |
| 4.8 加样回收率试验 |
| 4.9 样品含量测定 |
| 5 一测多评法在中药复方制剂多种指标成分含量测定中的应用研究 |
| 5.1 相对校正因子的建立 |
| 5.2 待测成分色谱峰的定位 |
| 5.3 一测多评法与外标测定法结果的比较 |
| 5.4 小结 |
| 6 稳定性研究 |
| 6.1 试药与仪器 |
| 6.2 研究项目 |
| 6.3 研究方法与结果 |
| 6.4 小结 |
| 第三节 本章小结 |
| 第四节 分析与讨论 |
| 第三部分 全文总结 |
| 1 药材饮片来源及鉴定依据 |
| 2 制备工艺的研究 |
| 3 质量标准的研究 |
| 4 一测多评法的应用研究 |
| 5 初步稳定性的研究 |
| 论文创新与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 前列安胶囊的质量标准(草案) |
| 攻读硕士期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（10）六味地黄丸溶出/释放动力学特征的整体表征与释药机制研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一部分 不同类型六味地黄丸的制备及其质量评价 |
| 一、仪器与材料 |
| (一) 仪器与设备 |
| (二) 材料与试剂 |
| 二、方法与结果 |
| (一) 六味地黄丸的制备 |
| 1. 蜜丸的制备 |
| 2. 浓缩丸的制备 |
| 3. 水泛丸的制备 |
| 4. 糊丸的制备 |
| 5. 蜡丸的制备 |
| (二) 六味地黄丸的质量评价 |
| 1. 外观检查 |
| 2. 水分检查 |
| 3. 重量/装量差异检查 |
| 4. 溶散时间测定 |
| 三、分析与讨论 |
| 四、小结 |
| 第二部分 六味地黄丸指标性成分的溶出/释放动力学特征研究 |
| 一、仪器与试药 |
| (一) 仪器与设备 |
| (二) 材料与试剂 |
| 二、方法与结果 |
| (一) 马钱苷、丹皮酚HPLC含量测定方法的建立 |
| 1. 混合对照品溶液的配制 |
| 2. 供试品溶液的制备 |
| 3. 阴性对照品溶液的制备 |
| 4. 检测波长的选择 |
| 5. 色谱条件与系统适应性试验 |
| 6. 方法的专属性考察 |
| 7. 线性关系考察 |
| 8. 精密度试验 |
| 9. 稳定性试验 |
| 10. 重复性试验 |
| 11. 加样回收率试验 |
| (二) 六味地黄丸指标性成分的释放度研究 |
| 1. 各类型六味地黄丸中马钱苷、丹皮酚的含量测定 |
| 2. 各类型六味地黄丸中马钱苷、丹皮酚的释放度测定 |
| 3. 六味地黄丸指标成分马钱苷、丹皮酚的释放动力学特征分析 |
| 三、分析与讨论 |
| 四、小结 |
| 第三部分 六味地黄丸物质组溶出/释放动力学特征研究 |
| 一、仪器与试药 |
| (一) 仪器与设备 |
| (二) 材料与试剂 |
| 二、方法与结果 |
| (一) 方法学考察 |
| 1. 储备液的制备 |
| 2. 检测方法 |
| 3. 物质组浓度标准谱测定 |
| 4. 线性关系考察 |
| 5. 精密度考察 |
| 6. 稳定性考察 |
| (二) 各类型六味地黄丸物质组释放度测定 |
| (三) 各类型六味地黄丸物质组释放动力学特征分析 |
| (四) 各类型六味地黄丸物质组释放动力学特征可视化评价 |
| 1. 物质组释放度二维图谱 |
| 2. 物质组释放增量三维图谱 |
| (五) 自制六味地黄丸(水蜜丸)与市售水蜜丸释放动力学特征比较 |
| 1. 六味地黄丸物质组释放度测定 |
| 2. Weibull分布参数T_(50)和T_d的比较 |
| 3. 溶散时间的比较 |
| 三、分析与讨论 |
| 四、小结 |
| 第四部分 六味地黄丸(蜜丸)溶出/释放机制探讨 |
| 一、仪器与试药 |
| (一) 仪器与设备 |
| (二) 材料与试剂 |
| 二、方法与结果 |
| (一) 药材粉粹程度及破壁率对六味地黄丸(蜜丸)溶出/释放动力学特征的影响 |
| 1. 药材粉体的制备 |
| 2. 药材粉末(山茱萸)细胞破壁率测定 |
| 3. 不同粉粹程度混合药材粉末粒径分布测定 |
| 4. 六味地黄丸(蜜丸)制备及物质组释放度的测定 |
| 5. 六味地黄丸物质组释放动力学特征的比较 |
| (二) 蜂蜜的炼制程度、用量、合药蜜温对六味地黄丸(蜜丸)溶出/释放动力学特征的影响 |
| 1. 蜂蜜的炼制程度对六味地黄丸(蜜丸)释放行为的影响 |
| 2. 蜂蜜用量对六味地黄丸(蜜丸)溶出/释放动力学特征的影响研究 |
| 3. 合药蜜温对六味地黄丸(蜜丸)溶出/释放动力学特征的影响研究 |
| (三）蜜丸大小对六味地黄丸(蜜丸)溶出/释放动力学特征的影响 |
| 1. 不同大小六味地黄丸(蜜丸)制备 |
| 2. 六味地黄丸物质组释放度的测定 |
| 3. 六味地黄丸物质组释放动力学特征的比较 |
| (四) 干燥程度对六味地黄丸(蜜丸)溶出/释放行为的影响 |
| 1. 六味地黄丸(蜜丸)干燥程度的控制 |
| 2. 六味地黄丸物质组释放度的测定 |
| 3. 六味地黄丸物质组释放动力学特征的评价 |
| 三、分析与讨论 |
| 四、小结 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 附图 |
| 致谢 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
四、救心丸质量标准的研究（论文参考文献）
- [1]以蟾酥制剂为例,探讨一测多评法在中成药质量评价和控制中的应用研究[J]. 石莉尧,房蕴歌,陈两绵,李宗云,王瑞,王智民,高慧敏. 中国中药杂志, 2021
- [2]速效救心丸治疗冠心病中国专家共识[J]. 吴宗贵,王肖龙,张敏州,刘中勇,阮小芬,贺治青. 中西医结合心脑血管病杂志, 2019(21)
- [3]“冰川速效救心滴丸”对心肌缺血损伤保护作用的实验研究[D]. 刘金龙. 长春中医药大学, 2019(03)
- [4]速效救心丸当惊世界殊[J]. 刘伊玲. 中国经济信息, 2019(04)
- [5]变温XRD和EPR技术在几种中成药、中药材和辅料鉴定中的应用[D]. 王阳. 吉林化工学院, 2018(01)
- [6]速效救心丸对糖氧剥夺诱导心肌细胞损伤保护作用的物质基础及作用机制研究[D]. 段飞鹏. 北京中医药大学, 2018(08)
- [7]蟾麝救心丸提取工艺和制剂工艺研究[D]. 刘新. 哈尔滨商业大学, 2016(05)
- [8]速效救心丸治疗急性冠脉综合征临床疗效的Meta分析[J]. 阮小芬,王肖龙,陈铁军,李益萍. 中国中医急症, 2016(03)
- [9]前列安胶囊制备工艺及质量标准研究[D]. 唐安福. 南京中医药大学, 2015(05)
- [10]六味地黄丸溶出/释放动力学特征的整体表征与释药机制研究[D]. 翁夏蒙. 浙江中医药大学, 2015(01)