一、中药新药研发的核心问题是临床实际疗效（论文文献综述）
石兆峰[1]（2021）在《中医个体化长时程疗效评价方法的探索构建及临床实证研究》文中认为研究背景:中医临床治疗作为以辨证论治为主体的个体化模式,其临床疗效虽然已经过长期验证,但是缺乏科学和客观的证据。当前以循证医学和临床流行病为主导的群体化研究方法已应用于中医疗效评价之中,虽然规范了临床证据产出,但是带来了辨证论治特色缺失问题,难以满足个体化实践与分析的需求,与客观评价中医真实疗效水平尚有差距。在此基础上探索构建符合辨证论治特色的中医个体化疗效评价方法成为亟需解决的研究问题。研究目的:通过梳理辨证论治时空特征,针对患者个体差异在时间动态变化中引起的复杂化评价难题,提出中医个体化长时程疗效评价方法,在此基础上形成研究框架、探讨实施步骤,并结合具体疾病进行评价方法的示范构建、系统研发以及临床验证,以期建立完整的方法研究和实践体系,实现中医个体化疗效的客观动态评价和长期预测指导,助力中医个体化疗效评价方法的完善和创新,优化中医临床证据的产出和应用。研究方法:1.中医个体化长时程疗效评价方法的提出梳理辨证论治时空特征,分析当前群体化评价方法应用于中医个体化疗效评价的局限性,凝练论文科学问题;基于本团队工作基础,提出中医个体化长时程疗效评价方法并明确其内涵和主体;从研究问题的结构化构建角度,参考PICO模型分析中医个体化诊疗和评价的思辨过程,转化形成中医个体化长时程疗效评价方法研究框架,探讨评价方法的实施步骤,以契合长时程评价方法的内涵、完善长时程评价方法的主体。2.中医个体化长时程疗效评价方法的示范构建基于长时程评价方法研究框架和实施步骤进行示范构建:1)以非ST段抬高型急性冠脉综合征为疾病范例,采用系统评价联合专家头脑风暴、聚类和因子分析,形成个体化结局指标汇总清单;2)以非ST段抬高型急性冠脉综合征为疾病范例,采用网状meta分析方法,形成中医固定干预方法在不同指标间疗效排序汇总清单;3)采用文献计量学方法,汇总中医个体化研究成果,梳理形成个体化比较方法汇总清单;4)采用文献计量学方法,汇总多学科纵向数据模型,梳理形成个体化数据分析方法汇总清单。3.中医个体化长时程疗效评价系统的探索研发基于长时程评价方法示范构建所形成的汇总清单,将固定干预措施在不同指标间疗效排序清单和个体化结局指标优化清单搭建形成个性化选用模块;选用个体化疗效比较方法中的“个体治疗前后疗效的比较”搭建形成逻辑分析模块;选用纵向数据模型中的“非线性潜变量增长曲线模型”搭建形成外部调用分析模块。以三层架构为指导,分别采用Eclipse+JDK+SDK+ADT作为Android移动客户端系统搭建的集成开发平台、MySQL+Java Web+Tomcat作为系统后台服务器搭建的集成开发平台,设计研发中医个体化长时程疗效评价系统,以信息化模式优化长时程评价方法。4.中医个体化长时程疗效评价方法的临床应用基于中医个体化长时程疗效评价系统,采用回顾性和前瞻性相结合的注册登记研究设计,纳入100例非ST段抬高型急性冠脉综合征患者。基于循证目标成就评量法对患者进行动态随访观察,选用重复测量方差分析量化评价自身治疗前后中医个体化疗效;非线性潜变量增长曲线模型从个体层面解析疗效差异、变化趋势以及影响因素;时间序列分析模型从患者层面预测长期个体化疗效趋势,结合疗效影响因素给予个体化指导。研究结果:1.中医个体化长时程疗效评价方法的提出辨证论治诊疗的时空特征是个体差异和动态变化,本论文科学问题是探索解决因个体差异在动态变化中引起的复杂化评价难题。明确随时间推移的每个访视点,中医都需要通过评价重新定义患者整体状态,其过程实践就是中医个体化长时程疗效评价方法。长时程评价方法的内涵是中医个体化诊疗数据的完整采集、中医个体化疗效的多时点动态分析和量化评价、中医个体化疗效的长期预测和指导;方法的主体初步选用循证目标成就评量法。参考PICO模型并转化构成要素为个体化结局指标的优化、个体化干预方法的优化、个体化比较方法的优化、个体化数据分析方法的优化,形成了中医个体化长时程评价方法的研究框架和实施步骤。2.中医个体化长时程疗效评价方法的示范构建1)针对个体化结局指标的优化,纳入130篇随机对照试验,形成125项结局指标清单和7类指标准则层,指标合并优化后获得24项结局指标,使指标清单在全面合理的基础上突出层次重点。2)针对个体化干预方法的优化,纳入166篇随机对照试验,包括69种固定干预模式中成药,网状meta分析对7项评价指标中疗效排名前10的共44类不同组合中成药进行汇总分析,展示了同一种中成药在不同指标中的疗效排序。3)针对个体化比较方法的优化,纳入74篇中医个体化研究成果,汇总梳理得出5种比较模式:个体治疗前后疗效的比较、个体疗效和公认疗效评价标准的比较、个体疗效和群体疗效的比较、个体指标与多指标线性趋势的比较、个体指标与多指标权重体系的比较。4)针对个体化数据分析方法的优化,纳入115篇文献和34种纵向数据模型,模型集中学科主要为数学,热点研究领域为医学。模型主要分为五大类:线性模型、混合效应模型、联合模型、数据包络分析模型、时间序列模型,梳理并呈现了模型与方法内涵的对应特征。上述示范构建为长时程评价方法中结局指标的个性化制定、个体化治疗优化选用、疗效量化比较方式设定、疗效个体化动态分析提供了支持和完善。3.中医个体化长时程疗效评价系统的探索研发中医个体化长时程疗效评价系统由客户端和后台管理两个区域和界面层、业务逻辑层、数据访问层的三层架构搭建。客户端区域由研究者登录、项目经理登录和系统管理员三大模块组成,后台管理区域由研究中心管理、试验管理、疾病管理、受试者管理、系统权限管理、统计分析功能六大模块组成。基于长时程评价方法示范构建所搭建的信息化模块,Android系统客户端和后台服务器完成了个体化数据采集、录入和动态分析,初步实现了长时程评价方法的优化。4.中医个体化长时程疗效评价方法的临床应用基于中医个体化长时程疗效评价系统的临床应用,重复测量方差分析结果显示循证目标成就评量分数呈上升趋势,不同时间点评分存在统计学差异（P<0.05）,最后时点评分均显着高于基线,差异具有统计学意义（P<0.05）,提示患者自身治疗前后对比中医个体化疗效显着。非线性潜变量增长曲线模型的截距、斜率和二次斜率的均值、方差和相关系数显示回顾性研究的中医个体化疗效呈非线性变化且存在个体差异（P<0.05）,提示既往不同个体对疗效的反馈不同,存在应答和提升迅速的个体;前瞻性研究的中医个体化疗效呈非线性变化而初始水平存在个体差异（P<0.05）,提示治疗初期存在疗效反馈不同个体。模型协变量分析结果提示,回顾性研究中疗效初始水平和动态变化的影响因素是既往病史、评量初期疗效的影响因素是证候;前瞻性研究中评量初期疗效的影响因素是脉象,评量后期疗效的影响因素是年龄、证候虚实类型和脉象（P<0.05）。以前瞻性研究中一名患者为例,时间序列分析预测结果显示其中医个体化长期疗效较好,个体化指导提示患者需要关注随年龄增长可能带来的合并慢性疾病负担,结合证候和脉象偏虚需要注重补气活血。上述结果共同验证了长时程评价方法的临床可行性。结论:本论文紧扣辨证论治个体差异和动态变化的时空特征,探索建立了以中医个体化疗效评价难题为导向、长时程评价方法构建为驱动、系统研发和临床应用相结合的中医个体化长时程疗效评价方法和实践体系,初步实现了中医个体化疗效的动态评价、长期预测和个性化指导,能够助力中医疗效评价方法的完善和创新,辅助和优化中医临床证据的产出和应用。
陈子琪[2]（2021）在《基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析》文中提出合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）最早在美国20世纪70年代兴起,80年代后期在美国,欧洲和日本迅速发展。其凭借专业化、高效率、低成本等服务优势迅速得到了市场的认可,成为国际药品研发产业链中不可或缺的一环。20世纪90年代,CRO行业发展的热潮进入了中国,同样带动了中国医药产业的研发热情。在2004年-2014年CRO黄金发展的十年中,CRO参与了多数本土医药企业的化药研发、仿制药项目,其市场规模与增速也因此大幅增长,成为了金融投资医药细分领域板块中的“黑马”。在此期间,有一批本土 CRO也凭借其优秀的人才、项目经验优势迅速地发展壮大,成为医药研发外包服务的龙头企业。中药及天然药物的研发长期以来都是我国新药研发的重要方向之一。但由于历史原因,我国药品的发展还并未完全实现中西医发展并重的模式,加上中药本身的特殊性,使得中药的新药研发难上加难。因此,如何借助CRO的研发力量帮助中药行业实现快速增长的目标,将会是中药行业在未来发展中的一个重要问题。目的:以CRO视角为切入点,以中药研发外包服务产业链的参与方为对象,开展对医药行业中药研发情况的调查研究。在此基础上,深入分析中药研发服务外包产业的现状及发展乏力的问题与原因,探寻CRO开展中药研发项目与一般CRO研发项目的服务需求差异,为CRO提出能够提升中药研发服务水平、中药研发竞争力及公司自身价值的建议与对策。方法:（1）本研究采用文献研究法。收集、整理近年间国家相关部门支持中药研发发展的政策、法律法规,对影响中药临床发展的因素进行总结、归纳与分析,并为后续的问卷调研内容设计提供理论参考依据。（2）PEST、SWOT分析。通过对所收集的文献资料、行业报告、统计年鉴、法律政策等进行PEST与SWOT分析,不仅可以从宏观与微观角度分别得出现阶段限制CRO公司经营的中药临床研究项目的原因与问题,还可以相应的四类策略,为CRO经营中药研发服务提供建议。（3）问卷调查法。根据文献研究、PEST、SWOT分析等结果,以医药企业和CRO公司为研究对象,围绕其公司规模、业务类型及其占比、研发药品注册分类及其适应性、研发意愿等一般情况,未来业务占比的预测,中药研发优势、劣势因素等方面展开调研。对医药企业和CRO的问卷主要通过线上问卷星调研的形式发放、回收与整理。（4）数据分析方法。将调研数据整理后录入SPSS 20.0软件,对调研数据进行标准化处理;随后,对数据进行描述性分析、卡方检验。（5）个案分析。本研究选择以经营中药临床研究为主的CRO公司:北京度衡之道医药科技有限责任公司、北京岐黄药品临床研究中心为案例研究对象。实际研究对象的在一定程度上可以反映产业整体的特征与发展规律,有助于研究者对CRO行业发展中遇到的问题与现象归纳、总结,了解CRO的运营模式及其成功经验。结果:（1）采用PEST、SWOT分析方法对所搜集的文献、政策、法律法规、统计年鉴、行业报告等资料进行分析。总结得出,在宏观的角度下,法律政策对中药研发的影响最大,决定了中药研发的质量与方向,这主要体现在对中药评审要求与体系的改变上。因此,制定满足中药发展特点的政策、法律法规、具体操作标准等,从而塑造一个适宜中医药研发的大环境,是现阶段国家层面面临的挑战。在微观的角度下,寻找符合中药的临床研究的具体实施方法,是现阶段医药行业中医药企业、机构及CRO公司需要解决的主要问题。（2）本次调研总共收集到112份医药从业人员的反馈,其中,有66人来自医药企业,他们通常是研发外包项目的发起方（申办方）;46人来自CRO公司,他们通常是研发外包项目的执行方。通过对双方不同角度的回答结果分析发现,CRO接手的中药项目的占比较低,约占CRO接手项目总数的35%,经营中药项目的企业/公司规模还是多以中小型规模为主,行业抗风险能力会相对较弱。对于整个医药行业来说,“药物的疗效好”、“药品受众面广”的优势和“药物的毒副作用难明确”“缺乏金标准”的劣势是影响中药（临床研究）项目的主要因素,并且这些因素不会因行业内公司或者企业角色不同而造成显着性的影响。中药临床研究在实际中操作并不简单、运营成本也不低,甚至盈利空间也会相对较低,这也是中药临床研究项目相对于化药、生物药在CRO中占有的市场份额较低的一部分原因。此外,相对于更易受到宏观环境影响的医药企业,CRO则更容易受到微观（自身能力）环境的影响,例如:行业知名度。所以,CRO公司还需加强在“企业宣传”“企业形象”等方面的建设。（3）中药项目与CRO公司一般情况下负责的项目不同,需要考虑“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的评审体系。在这三个方面中,一般从业人员也仅在“临床试验”方面的经验相对丰富,还缺少对“中医药理论”和“人用经验”的深入了解。“中医药理论”的学习可以通过员工培训、专家讲座等方式进行学习。但是,“人用经验”则需要从业人员在项目的实践中慢慢探索并熟悉。因此,CRO需要格外注重对“人用经验”这一新概念所涉及的证据、数据的收集与整理,将其工作的重心逐渐转移到临床试验开展前的临床实践工作中,让中药研发不仅停留在临床试验的验证阶段,还应当对临床治疗中的创新点进行主动探寻。除此之外,CRO还需做好中医药背景人员与技术储备,为随后开展的中药临床试验做好前期铺垫工作。（4）随着药品研发项目不断地复杂化,仅凭借提供单一的科学研究技术服务业务将不再是多数CRO继续盈利的主要方式,CRO需要将目光转向医药研发的全产业链当中,提供新的业务模式来提高自身的市场价值。例如,成为投资型CRO,以资金投资为主,研发辅助技术服务为辅;在专注药品研发的同时,对具有一定潜在临床价值的中药项目进行投资盈利。结论:通过对所收集的中医药研发相关的政策法律法规环境、经济环境、社会环境、技术环境四类宏观影响因素以及优势、劣势、机遇、风险四项微观影响的整理与分析,结合对CRO行业中中药项目的实际调研结果,最终,总结并归纳出了中医药行业中宏观和微观的问题,为即将接手中药研发服务的CRO公司提供了参考建议和发展方向。
王停,林红梅,于江泳,周刚,周跃华,唐健元,张林,徐砚通[3]（2021）在《基于新法规下的中药创新药研发策略》文中进行了进一步梳理近年来获批上市的中药新药数量较少,成为制约中药产业发展的瓶颈。针对上述情况,国家药品监督管理局颁布了一系列法规及技术要求。该文在新法规的形势下,深入剖析新注册分类指导下的中药创新药研发策略,并对研发过程中的关键技术问题进行分析和探讨。
杨忠奇,汤慧敏,唐雅琴,杜彦萍,元唯安,李博,邹冲,唐健元,高蕊,胡思源,张磊[4]（2021）在《指导中药新药研发的理论思考》文中提出该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观,阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等,从而拓宽中药新药临床适应症。指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法,从而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系;提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值,注重中医药的理论创新;药物临床价值没有大小之分,关键在于满足患者的临床需求。中药新药研发忽视中医药理论指导,单纯依赖动物实验数据可能导致临床试验失败。与中医临床辨证论治个体化治疗不同,总结中医核心病机是进行中药新药开发的基础,要在中医药理论指导下总结疾病病机,同时鼓励应用现代医学方法明确疾病诊断。针对中药新药研发特点,提出要重视人用经验的支撑作用,阐述证候类中药新药临床试验技术要点,提倡证候评价使用客观化指标、选用合适量表和制定合理疗程。在中药新药研发中不仅需要关注现代医学安全性指标,也应观察中医证型演变和特异性中医症状变化。
姜菊玲,刘瑞,郑红刚,花宝金[5]（2021）在《基于中医药现代化抗肿瘤中药新药研发策略探讨和思考》文中提出中医药在肿瘤防治方面疗效确切,具有知识产权和独创性优势,是兼顾我国肿瘤治疗特色又可发挥创新性的新药来源。潜在的巨大研发市场、临床用药需求的增长与目前抗肿瘤中药制剂较少的现状推动着抗肿瘤中药新药的研发。文章基于中医药现代化发展,从新药研发的角度出发,概述了中医药在肿瘤临床治疗中的应用,初步探讨了抗肿瘤中药新药研发的机遇、挑战和应对措施,分析了研发中存在的问题和难点,提出了未来发展方向和美好愿景,以期为今后的研发提供一定的参考。
张铁军,刘昌孝[6]（2021）在《新形势下中药新药研发的思路与策略》文中进行了进一步梳理中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显着的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。
金安琪[7]（2020）在《中成药企业科技创新评价体系的探究》文中研究表明21世纪是知识经济时代,以科技创新为主要驱动力的新型发展模式已成为高技术产业不断提高竞争力的源泉。药品制造业是世界公认的高技术行业,具有高风险、高投入、高收益和长周期的特点。中成药制造业作为药品制造业的一部分,同样需要依托科技实力发挥出不同于生物药和化学药的医疗优势。然而,中成药长期以来在科技研发上有着王永炎院士指出的“先天不足、后天失养”的问题,主要体现在现代中成药多为历史沿袭的产物,且在发展的过程中面临研发投入不足、利润率低、创新药物少等困境,这使得中成药从根本上偏离了以科技创新为重点投入的正确方向。为了扭转中成药科技创新不足的现状,提升中成药企业的科技创新能力,需要构建一套衡量中成药企业科技创新投入、有效对比和评价中成药企业科技创新水平的工具和方法。基于上述背景分析,本文结合经济学和管理学等相关学科知识,在分析中成药科技创新现状和模式特点的基础上,建立了由科技创新指数和科技创新效率两部分组成的综合评价体系,旨在从中成药企业科技创新发展水平和发展效率的双重视角进行量化分析,为评估中成药企业科技创新潜力提供参考依据。论文的主要研究结论如下:1.我国中成药制造业科技创新现状及问题研究以2009年～2018年《中国科技统计年鉴》、《中国高技术产业统计年鉴》等统计数据为基础,分别从研发平台、研发人员、研发经费、专利成果数、新产品等五个方面共计1 1个统计指标,对中成药制造业的科技创新现状进行统计分析。对比医药制造业的平均水平发现:中成药制造业的科技创新水平普遍较低,且增速显着低于化学药和生物药制造业,主要总结为以下3点:（1）中成药制造业研发机构和研发项目在医药制造业占比逐年降低,分别下降了 19.11%和15.2%。近十年来,中成药研发人员比例（2.67%）低于生物药（4.60%）、化学药（3.98%）制造业,且反映科技人力水平的研发人员全时当量占比从2009年到2018年间下降了 5.14%。上述变化反映出中成药制造业的研发平台优势减弱,研发人员缺口明显。（2）中成药制造业的研发经费投入强度为1.39%,低于医药制造业的1.69%。计算中成药企业/政府研发经费来源（2009年～2016年）,发现中成药企业自主获取研发经费不足,企业/政府的研发经费来源比为12.97,低于医药制造业的16.52,这表明中成药制造业的研发经费陷入支撑乏力的困境。（3）中成药制造业的有效发明专利数占比显着下滑,在医药制造业的占比十年间下降了 28.9%。中成药制造业的新产品开发经费出现明显下降,在医药制造业的占比下降了 17.76%,新产品的销售收入在2018年下降了 6.6%,表明中成药制造业的研发成果竞争显着不足。2.我国中成药新药研发模式探究以早期药物发现和现代新药研制两个发展阶段为突破口,深入探讨中成药新药和化学药新药的研发模式和特点。利用框图法梳理可得中成药与化学药的新药研发模式已发生分离。通过比较新药研发的经典案例可以发现,早期中成药与化学药在背景、目标和路径分析等要素上基本保持一致,均为基于偶然发现或传统经验而寻找药物的过程。然而,随着计算机技术、分子生物技术和现代医学技术的不断进步,中成药与化学药在新药研发模式上逐步分离:化学药形成了以分析现象背后产生的原因为基础的西医理论,有效地利用计算机、分子生物学等相关技术,开辟了一条全新研发路径。相比较而言,中成药通过归纳现象的方式形成了中医基础理论,并以此作为经验依据进行新药开发,这一模式仍以延续历史经验为主,这可能是导致中成药在科技创新方面逐步落后的原因,也提示中成药制造业需更加重视科技创新建设,提高科技创新的效率,加强对科技创新的发展进行动态评估和比较。3.基于综合指数法的中成药企业科技创新指数研究研究选取研发投入经费、研发人员的数量、当年新增发明专利数等10个指标,采用熵值法赋予权重,构建出评价中成药企业科技创新指数模型。从wind数据库中筛选出主营收入排名较前的21家上市中成药企业作为评价对象,实证其在2015年～2018年间的科技创新水平。结果表明,21家中成药企业的科技创新指数结果平均值总体呈波峰状,其中2016年为峰值0.2829,值得注意的是,从2016年～2018年,中成药企业的科技创新指数一直呈下降趋势。波峰状的趋势与中药行业在相同时间段内的销售收入和利润总额的变化趋势相一致。结合中成药企业的经济发展现状,选取每股收益和净利润这两个指标对这一评价体系进行验证和比较,显示该方法对每股收益的平均拟合度达56.3%,对净利润的平均拟合度达69.6%,说明这一方法具有可行性,且对净利润指标的拟合度较好。4.基于数据包络模型的中成药企业科技创新效率评价选取管理学中的常用模型——数据包络分析模型（DEA）对中成药企业的科技创新效率进行评价。通过前期文献调研,筛选出一套反映中成药企业科技创新效率的评价指标,结果显示中成药企业的科技效率有较大的提升空间。具体结论如下:（1）从静态结果来看,2015～2018年间的科技创新效率值总体呈下降趋势,从2015年的0.705下降至2018年的0.664,降幅达5.8%。其中2017平均综合效率值最低为0.573,这与中成药工业的销售收入和利润总额从2017年开始出现负增长的经济表观相一致。从规模收益情况来看,4年间21家企业出现规模报酬递增的次数多达51次,说明中成药企业的科技创新规模仍有较大上升空间,可通过扩大企业科技创新的规模提升效率。（2）从动态评价来看,21家企业的在2015～2018年间的全要素生产率变化起伏波动较大,如从2015年到2017年,TFP<1,说明这三年间生产效率是下降的。从技术效率变化来看,2015年～2017年均<1,说明2017年21家企业的技术效率低于2015年。2017年到2018年TFP>1,表明生产率是上升的,其主要贡献来源于技术效率的变化。从上述结果可得,中成药企业的全要素生产率主要受到技术效率变化的影响。分析21家企业生产率变化水平发现有61.9%的企业处于下降或不变状态,这表明总体生产率亟待提高。由此,对中成药企业有如下三点发展建议:第一,提高企业对研发效率的考核标准,将技术发展优势有效地转化为效率的提升;第二,合理配置研发资源,避免出现研发经费无效,研发人员冗余、低质工作等现象,注重研发成果的产出。第三,结合企业实际情况,加强研发经费和研发人员的投入,充分发挥由规模效应所带来的研发效率的提升。采用DEA法评价中成药企业的研发效率仅从研发活动的投入-产出角度进行了初步探索,考虑到本文的研究时间跨度较短、评价企业数量较少等局限性,针对中药企业研发创新的相关研究仍亟待补充完善。
田少磊[8]（2020）在《吴中朝教授痹证诊疗经验真实世界研究》文中进行了进一步梳理研究目的:本研究在真实世界研究理念指导下,利用频数统计、关联规则、点式互信息、聚类分析、复杂网络、知识图谱可视化等技术深入挖掘并展示吴中朝教授痹证诊疗经验,为现代中医痹证的辨证论治提供借鉴;探索复杂、多维、多态的中医临床数据挖掘与名老中医诊疗经验整理总结思路与方法,为名老中医诊疗经验真实世界研究提供参考。研究内容与方法:本研究紧扣“真实世界研究”与“经验总结”两大主题,在“人机结合、以人为主、深度访谈”研究理念指导下让吴教授深入课题研究全过程,并在其指导建议下,研究符合中医理论特点、吴教授诊疗特色的痹证诊断标准和痹证临床诊疗信息采集表,并将其运用到临床诊疗数据的采集中。按照符合临床实际的名老中医临床诊疗信息采集方案采集吴教授痹证诊疗数据并将其录入数据库。采用数据挖掘和知识图谱可视化技术对诊疗经验进行分析挖掘与展示,结合名老中医深度访谈结果深入系统阐释吴教授痹证诊疗经验,并撰写本次研究的思路与方法。1.真实世界痹证诊断标准研究对现有痹证相关疾病诊断标准进行文献调研,并对现有痹证相关疾病诊断标准的结构和要素进行抽取和分析。之后将痹证相关疾病诊断标准调研及结构、要素分析报告提请吴教授审核且与之深度访谈。结合文献调研、分析情况和吴教授具体建议制订痹证诊断标准调研表并利用该表对中国中医科学院针灸医院吴教授门诊处患者进行临床调研,将调研结果进行统计分析并请吴教授对统计结果进行审定,最终形成本研究痹证诊断标准。2.痹证临床诊疗信息采集表研究对既往发表的真实世界痹证诊疗经验研究论文中信息采集的结构与内容进行调研、抽取和分析,结合文献调研、抽取与分析结果、吴教授个人诊疗特色及名老中医经验总结方面专家的指导意见形成痹证临床诊疗信息采集表初稿并进行试用,发现其不足并完善。之后将完善后的痹证临床诊疗信息采集表提请吴教授审核,结合临床实际情况、数据挖掘情况及吴教授审核建议形成终稿。3.吴中朝教授痹证诊疗经验数据挖掘与规律发现利用上述痹证诊断标准、痹证临床诊疗信息采集表研究结果和符合临床实际的临床诊疗信息采集方案完成研究对象的纳入与数据采集。利用数据挖掘方法对吴教授痹证诊疗经验进行挖掘,利用统计学方法对吴教授痹证治疗效果进行评价。4.吴中朝教授痹证诊疗经验知识图谱构建与可视化基于痹证诊断标准、痹证临床诊疗信息采集表调研、制订结果和临床诊疗数据采集、分析结果,参考吴教授及其弟子建议,构建吴教授痹证诊疗知识框架。利用Gephi软件构建吴教授痹证诊疗经验知识图谱并对吴教授痹证诊疗经验进行可视化。5.“人机结合、以人为主、深度访谈”模式指导下的吴中朝教授痹证诊疗经验整理在“人机结合、以人为主、深度访谈”模式指导下,根据吴教授痹证诊疗经验数据挖掘、可视化展示和吴教授深度访谈结果,参考吴教授既往撰写的痹证相关书籍、论文,结合吴教授平日口传心授的痹证诊疗经验,对吴教授痹证诊疗经验进行系统性整理。结果:1.通过痹证诊断标准研究,制订出适合于本研究的痹证诊断标准,其具体内容为:①主要临床表现:肢体筋肉、关节、皮肤等部位疼痛,或酸楚,或重着,或麻木不仁,或屈伸不利,或晨僵,甚则关节变形,强直不伸。②诱发因素:天气潮湿阴冷,或遇风着凉,或饮食不当,或劳累。③病程:多在1个月以上,甚则可达10年以上。④发病时间特点:发病急骤,或发病缓慢,或间断发作、时轻时重。⑤伴发症状:全身或局部发热,或无力,或畏寒,或怕风,畏寒怕风多呈常态化。⑥既往史:病前有涉水淋雨史,或久居湿地史,或外感史,或关节病史,或肿瘤病史,或外伤史。⑦生活习惯:嗜烟饮酒,或情绪焦虑易怒,或长期贪凉饮冷。⑧西医辅助检查;抗链“O”>500单位,或血沉增快,或类风湿性因子阳性,或C反应蛋白阳性,或抗链激酶>80单位,或抗透明质酸酶>128单位,甚则X线或CT可见骨质侵害。具备上述①、②、③、④四项,参考⑤、⑥、⑦、⑧项,可确诊。以上①-⑧项中,每项中的“或然”内容,但见其一便可支持该项作为诊断参考项。2.通过痹证临床诊疗信息采集表研究,制订出适合于本研究的的痹证临床诊疗信息采集表（具体表格内容、结构、形式见正文第二部分研究结果）。3.数据统计发现,痹证患者女性多于男性;痹证患者发病年龄普遍较高,但已出现年轻化趋势;痹证病症复杂、病性顽固、病程迁延,平均每人约患两个症状或体征,2个部位患病,疼痛、屈伸不利为痹证患者主要症状或体征,腰、颈项、膝、肩为主要患病部位;痹证患者多存在神情异常情况,焦虑和急躁是患者主要神情状态;偏胖是痹证患者主要形体异常状态;黯红、红、淡红是痹证患者常见舌质颜色,齿痕和裂纹是常见舌质状态,白、黄、黄白相间是常见舌苔颜色;腻、厚、干是常见苔质,瘀滞、青紫、怒张是常见舌下脉异常状态,沉、细、弦为常见脉象;绝大多数痹证患者有疾病诱发因素,劳累、遇寒、遇风为主要诱因;约一半痹证患者已见理化检查异常;前来吴教授处寻医的患者病机主要以标实为主,病势属急性发作期和缓慢治疗期者多,病位深达至骨者最多,其次至筋,再次至肉。针刺方面,分析得到了吴教授针刺治疗痹证的核心穴位处方和常用穴位组合;针刺经脉分析显示诸阳经的使用率远高于诸阴经的使用率,在诸阳经中,足太阳膀胱经使用率最高;针刺方向、深度与刺激量分析显示吴教授治疗痹证时多采用补泻同施之法,且泻法大于补法,常将直、斜、平刺三种角度同时施用,使针刺呈现出立体三维之态,多深刺以取深邪远痹,多在患病局部施行重刺激以通其经脉、动其经筋、调其经气。遣方用药方面,分析得到吴教授治疗痹证核心中药处方和常用中药组合,中药药性属温平、药味属辛甘苦、归经属肝肺脾心肾的中药是吴教授治痹常用中药类型。疗效评价结果总体显示就诊次数多的患者总有效率较就诊次数少的患者高,就诊次数大于6次的患者总有效率可达100%,95%置信区间为100%。4.构建了吴中朝教授痹证诊疗经验知识框架,利用Gephi软件构建出吴教授痹证诊疗经验知识图谱并围绕吴教授痹证诊断经验、治疗经验和吴教授诊疗痹证疗效评价三方面进行了可视化。5.在“人机结合、以人为主、深度访谈”模式指导下,总结出吴中朝教授痹证诊疗要术、心悟、思想。吴教授痹证诊疗要术包括痹证辨治方法、针刺治疗和遣方用药等;吴教授痹证诊疗心悟包括痹证实质探析、痹证与经脉学、经筋学、痹证病因病位、发展转归、预防与护理、中医调治特色等;吴教授痹证诊疗思想包括腔窍理论、功能带理论、护阳散邪思想、本神化郁思想、调筋解结思想。结论:1.本研究在真实世界研究理念指导下,利用数据挖掘方法,应用“人机结合、以人为主、深度访谈”模式,系统深入揭示了吴中朝教授痹证诊疗经验。诊断方面,吴教授重视患者运动状态与组织形质、情志的考察,重视患者症状体征等表面因素与五体、五脏等核心因素的关联,重视多态合参、多层辨证、精准辨识,衷于中医四诊信息,参考西医检查信息。针刺治疗方面,吴教授针刺治疗痹证的核心处方为:肾俞、风池、大椎、足三里、合谷、太冲、三阴交、委中、期门、大肠俞、肝俞、气海,次核心处方为百会、神庭、膈俞、次髎、中脘、印堂、膻中、环跳、天枢、外关。穴位配伍与组方规律方面,吴教授多将背俞穴、同名经穴、表里经穴、上肢穴与下肢穴相配,注重精血、气血、阴阳、肝脾肾同调、“疏、养、通、舒”相结合以及补泻同施、标本兼顾。遣方用药方面,吴教授治疗痹证的核心中药处方为:醋柴胡12g、当归15g、牡丹皮15g、白芍15g、茯苓15g、炒白术15g、焦栀子12g、陈皮12g、泽泻12g、桃仁10g、红花10g、鸡血藤30g、络石藤20g、川牛膝15g、川芎15g、葛根15g、远志12g、桂枝6g、威灵仙20g、忍冬藤20g、法半夏9g。吴教授常将经方、时方并用治疗痹证,常用经方有桂枝加葛根汤、参苓白术散、半夏厚朴汤,时方有加味逍遥散、二陈汤、桃红四物汤、木香顺气丸、四妙散、人参归脾汤、五藤一仙汤、血府逐瘀汤、半夏白术天麻汤、独活寄生汤。腔窍、功能带理论和护阳散邪、本神化郁、调经解结思想是吴教授诊疗痹证的重要学术思想。吴教授治疗痹证,疗效显着。2.名老中医经验真实世界研究应当根据中医思维与理论特点、中西医融合特点、中医临证特点以及所总结疾病特点研究适合于本类研究需求的疾病诊断标准。3.名老中医临床诊疗信息采集表设计对名老中医经验真实世界研究至关重要,在设计过程中应广泛听取各类研究者建议、充分尊重临床实际、聚焦研究目标与内容并且有名老中医本人及其弟子全程参与指导。4.名老中医经验真实世界研究应当充分发挥名老中医的主动能动性,让其全程、全面、深入、细致的参与到研究的各个部分。5.数据挖掘与经验展示方法的选择应用应注重名老中医诊疗经验数据系统、深入挖掘与清晰化展示,参数设置应符合挖掘方法功能特点与数据实际情况。6.基于知识图谱的名老中医诊疗经验可视化方法能较清晰展示名老中医诊疗经验。
曾瑾,杨安东,张爱军,方清茂,易进海,张磊,陈平,尹竹君,戴瑛,李莉,赵军宁[9]（2020）在《古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析》文中进行了进一步梳理本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录（第一批）》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。
苏冬冬[10]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中研究说明在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
二、中药新药研发的核心问题是临床实际疗效（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中药新药研发的核心问题是临床实际疗效（论文提纲范文）
（1）中医个体化长时程疗效评价方法的探索构建及临床实证研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 中医个体化疗效评价方法的研究进展 |
| 参考文献 |
| 综述二 中医个体化疗效评价方法的热点与前沿 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一部分 中医个体化长时程疗效评价方法的提出 |
| 1 中医个体化长时程疗效评价方法的科学问题 |
| 2 中医个体化长时程疗效评价方法的工作基础 |
| 3 中医个体化长时程疗效评价方法的内涵和主体 |
| 3.1 中医个体化长时程疗效评价方法的内涵 |
| 3.2 中医个体化长时程疗效评价方法的主体 |
| 4 中医个体化长时程疗效评价方法的研究框架 |
| 4.1 问题研究模型的梳理和选择 |
| 4.2 参考PICO模型的研究框架 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第二部分 中医个体化长时程疗效评价方法的示范构建 |
| 1 疾病范例选择依据 |
| 2 要素一:个体化结局指标的优化 |
| 2.1 资料与方法 |
| 2.2 研究结果 |
| 3 要素二:个体化干预方法的优化 |
| 3.1 资料与方法 |
| 3.2 研究结果 |
| 4 要素三:个体化比较方法的优化 |
| 4.1 资料与方法 |
| 4.2 研究结果 |
| 5 要素四:个体化数据分析方法的优化 |
| 5.1 资料与方法 |
| 5.2 研究结果 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第三部分 中医个体化长时程疗效评价系统的探索研发 |
| 1 系统模块设计准备 |
| 1.1 个体化结局指标优化清单 |
| 1.2 个体化干预方法优化清单 |
| 1.3 个体化比较方法的选用 |
| 1.4 个体化数据分析方法的选用 |
| 1.5 循证目标成就评量法的制定 |
| 2 系统设计方法 |
| 2.1 整体设计 |
| 2.2 安卓核心组件与生命周期 |
| 2.3 系统搭建工具 |
| 2.4 运行环境 |
| 3 研究结果 |
| 3.1 系统操作界面展示 |
| 3.2 系统模拟数据测试 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第四部分 中医个体化长时程疗效评价方法的临床应用 |
| 1 回顾性研究部分 |
| 1.1 研究目的 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 研究结果 |
| 2 前瞻性研究部分 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究方法 |
| 2.3 研究结果 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 讨论 |
| 参考文献 |
| 结语 |
| 致谢 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 附录3 |
| 在学期间主要研究成果 |
（2）基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 国内文献研究 |
| 综述二 国外研究文献 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景 |
| 第二节 研究意义 |
| 2.1 理论意义 |
| 2.2 实际意义 |
| 第三节 研究方法 |
| 3.1 文献研究法 |
| 3.2 系统研究法 |
| 3.3 问卷调查法 |
| 3.4 数据分析方法 |
| 3.5 个案研究 |
| 3.6 SWOT分析法 |
| 3.7 SWOT分析法 |
| 第二章 CRO发展现状 |
| 第一节 CRO的概念定义 |
| 第二节 CRO的服务范围 |
| 第三节 国内外CRO情况 |
| 3.1 国内情况 |
| 3.2 国外情况 |
| 第四节 CRO与中药临床研究 |
| 第五节 本章小结 |
| 第三章 中药临床研究 |
| 第一节 中药药物与临床研究分类 |
| 1.1 中药药物 |
| 1.2 临床研究 |
| 第二节 中药临床研究的发展背景 |
| 2.1 政策法规措施 |
| 2.2 中药临床研究总体概况 |
| 2.3 中药临床研究审评审批概况 |
| 第三节 中药临床研发发展瓶颈 |
| 3.1 临床研发热情不足 |
| 3.2 中药临床研究的评审严格 |
| 3.3 中药临床研究机构建设尚在起步阶段 |
| 第四章 CRO中中药临床研究多层次分析 |
| 第一节 PEST分析 |
| 1.1 政治法律环境 |
| 1.2 经济环境 |
| 1.3 社会环境 |
| 1.4 技术环境 |
| 第二节 SWOT分析 |
| 2.1 优势分析 |
| 2.2 劣势分析 |
| 2.3 机遇分析 |
| 2.4 风险分析 |
| 第三节 问卷调查 |
| 3.1 调研内容与方法 |
| 3.2 企业调研结果 |
| 3.3 CRO调研结果 |
| 3.4 企业与CRO之间的差异分析 |
| 3.5 小结 |
| 第五章 CRO中中药临床研究政策与趋势分析 |
| 第一节 新版《药品注册管理办法》解读 |
| 1.1 修订概括 |
| 1.2 具体修订内容 |
| 第二节 新版《药物临床试验质量管理规范》解读 |
| 2.1 修订概括 |
| 2.2 具体修订内容 |
| 第三节 CRO中中药临床研究的趋势 |
| 3.1 中药将以临床价值为导向高质量发展 |
| 3.2 注重改良型新药的二次开发和市场开发工作 |
| 3.3 药品批文交易、技术转让市场或将成为热门领域 |
| 3.4 传统CRO经营模式或将面临转变 |
| 第六章 CRO中中药临床研究实证研究 |
| 第一节 案例研究 |
| 1.1 北京度衡之道医药科技有限责任公司 |
| 1.2 北京岐黄药品临床研究中心 |
| 第七章 CRO中中药临床研究对策研究 |
| 第一节 SWOT矩阵策略分析 |
| 1.1 “优势+机遇”对策 |
| 1.2 “劣势+机遇”对策 |
| 1.3 “优势+风险”对策 |
| 1.4 “劣势+风险”对策 |
| 第二节 基于市场需求下的对策 |
| 2.1 加入中医药企业 |
| 2.2 并购与资源整合 |
| 2.3 转变业务模式 |
| 2.4 小结 |
| 结语 |
| 第一节 研究结论 |
| 第二节 研究局限 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 在学期间主要研究成果 |
（3）基于新法规下的中药创新药研发策略（论文提纲范文）
| 1 中药注册分类变化 |
| 2 基于新法规下的中药创新药研发策略 |
| 2.1 研发理念 |
| 2.2 重点鼓励方向 |
| 2.3 工艺研究 |
| 2.4 质量控制体系 |
| 2.5 药效学研究 |
| 2.6 毒理学研究 |
| 2.7 临床研究 |
| 2.7.1 关于三结合的证据体系 |
| 2.7.2 关于临床试验的关键点 |
| 3 展望 |
（4）指导中药新药研发的理论思考（论文提纲范文）
| 1 基于中医临床价值观中药新药研发 |
| 2 中药新药临床价值多元化 |
| 3 中药新药临床价值的发现 |
| 4 重视中药新药的中医理论指导 |
| 5 基于核心病机的中药新药研发 |
| 6 人用经验在中药新药研发中的支撑作用 |
| 7 证候类中药新药临床试验考虑 |
| 8 中医理论指导下中药新药安全性评价 |
（5）基于中医药现代化抗肿瘤中药新药研发策略探讨和思考（论文提纲范文）
| 中医药在肿瘤治疗中的应用概述 |
| 1.古代中医药认识和治疗肿瘤的沿革 |
| 2.近现代中医药治疗肿瘤 |
| 3.现代抗肿瘤中药新药的诞生、发展与瓶颈 |
| 抗肿瘤中药新药研发的机遇和挑战 |
| 1.抗肿瘤中药新药研发的市场和临床需求 |
| 2.中药新药研发政策对肿瘤新药的积极推进作用 |
| 3.抗肿瘤中药新药研发效率及动能面临挑战 |
| 抗肿瘤中药新药研发存在的问题和难点 |
| 1.质量把控难定标准 |
| 2.临床定位和适应症范围不明确 |
| 3.临床前研究基础薄弱 |
| 4.临床方案设计不规范 |
| 5.中医药特色审评模式未完善 |
| 基于中医药现代化抗肿瘤中药新药研发策略探讨 |
| 1.从方药来源积极推动抗肿瘤新药研发 |
| 2.从中药质量和安全角度加快中药现代化标准体系建立 |
| 3.加大中医药基础研究和科研人才的支持力度 |
| 4.开展符合中医药特色的中药新药临床研究 |
| 抗肿瘤新药研发思考和展望 |
（6）新形势下中药新药研发的思路与策略（论文提纲范文）
| 1 总体思路 |
| 1.1 面向国家重大战略需求 |
| 1.1.1 重大常见疾病 |
| 1.1.2 难治性疾病 |
| 1.1.3 重大健康事件 |
| 1.2 坚持以临床需求为核心的原则[1] |
| 1.2.1 满足临床需求 |
| 1.2.2 体现临床价值 |
| 1.2.3 针对用药习惯和方式 |
| 1.2.4凸显中药临床优势 |
| 1.2.5 注重临床证据 |
| 1.2.6 以临床导向的科研设计 |
| 1.3 以企业需求和市场为导向 |
| 1.4 基于新药研发全过程和药品全生命周期进行科研设计 |
| 2 研发策略 |
| 2.1 中药创新药的研发对策 |
| 2.1.1 来源于天然植物、动物、矿物提取物的中药创新药 |
| 2.1.2 复方中药新药 |
| 2.2 改良型新药 |
| 2.3 经典名方新药 |
| 3 技术路径 |
| 3.1 基于传统药物经验和系统与进化植物学理论的中药新药先导化合物发现技术 |
| 3.2 基于“全息指纹技术”的中药新药提取纯化技术 |
| 3.3 基于临床需求和药物体内过程的制剂技术 |
| 3.4 基于中药质量标志物（Q-Marker）的质量评价技术[16-20] |
| 3.5 有效性与安全性评价技术 |
| 3.6 产业化工程化技术 |
| 4 展望——迎接中药创新发展的新时代 |
| 5 结语 |
（7）中成药企业科技创新评价体系的探究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略语 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 制药业产业属性决定了科技创新的必然性 |
| 1.1.2 中成药制造业面临传统经验与现代研究融合的挑战 |
| 1.2 研究的目的和意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究内容及方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 技术路线图 |
| 1.4 文献综述 |
| 1.4.1 相关概念 |
| 1.4.2 国内外对新药R&D评价现状 |
| 1.4.3 构建科技创新评价体系的综述 |
| 第二章 我国中成药制造业科技创新现状与问题 |
| 2.1 研究方法 |
| 2.1.1 数据来源 |
| 2.1.2 统计指标确定 |
| 2.1.3 统计工具及方法 |
| 2.2 中成药制造业科技创新现状研究 |
| 2.2.1 中成药制造业研究平台和研究项目 |
| 2.2.2 中成药制造业研发人员 |
| 2.2.3 中成药制造业研发经费 |
| 2.2.4 中成药制造业研发专利 |
| 2.2.5 中成药制造业新产品研发 |
| 2.3 小结 |
| 第三章 我国中成药新药研发模式研究 |
| 3.1 研究方法 |
| 3.1.1 资料来源 |
| 3.1.2 案例筛选 |
| 3.1.3 分析思路与方法 |
| 3.2 早期中成药与化学药研发模式比较研究 |
| 3.2.1 早期中成药产生模式 |
| 3.2.2 早期化学药产生模式 |
| 3.2.3 早期中成药与化学药比较 |
| 3.3 现代中成药与化学药研发模式比较研究 |
| 3.3.1 现代中成药研发模式 |
| 3.3.2 现代化学药研发模式 |
| 3.3.3 现代中成药与化学药研制模式对比 |
| 3.4 小结 |
| 第四章 基于综合指数法的中成药企业科技创新指数研究 |
| 4.1 中成药企业科技创新指数构建方法及原则 |
| 4.1.1 指数构建方法 |
| 4.1.2 指数的评价原则 |
| 4.1.3 数据来源 |
| 4.2 中成药企业科技创新指数评价指数的构建 |
| 4.2.1 无量纲化处理 |
| 4.2.2 权重确定 |
| 4.2.3 结果及分析 |
| 4.3 科技创新发展指数评价结果验证 |
| 4.3.1 经济指标验证 |
| 4.3.2 经济发展趋势验证 |
| 4.4 小结 |
| 第五章 基于DEA模型的中成药企业的科技创新效率研究 |
| 5.1 研究方法 |
| 5.1.1 DEA模型原理 |
| 5.1.2 指标选取与评价原则 |
| 5.2 中成药上市企业科技创新效率静态评价 |
| 5.2.1 综合效率分析 |
| 5.2.2 纯技术效率分析 |
| 5.2.3 规模有效性和规模收益分析 |
| 5.2.4 静态效率测度结果分析 |
| 5.3 中成药上市企业科技创新效率动态评价 |
| 5.3.1 时间维度动态分析 |
| 5.3.2 企业科技创新效率动态分析 |
| 5.3.3 动态结果分析与应用 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 结论与展望 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 论文展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 数据包络模型静态效率相关原始数据 |
| 附录2 Malmquist指数相关原始数据 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
（8）吴中朝教授痹证诊疗经验真实世界研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 文献综述 |
| 1 名老中医诊疗经验真实世界研究状况 |
| 1.1 数字化平台构建 |
| 1.2 研究方案设计与组织实施 |
| 1.3 数据来源、采集、处理、存储与挖掘 |
| 1.4 人机结合、以人为主、深度访谈 |
| 1.5 经验传承内容 |
| 1.5.1 学术思想 |
| 1.5.2 辨治方法 |
| 1.5.3 遣方用药及针灸 |
| 1.6 存在问题与不足 |
| 1.6.1 数据质量 |
| 1.6.2 挖掘方法 |
| 1.6.3 结果分析 |
| 2. 现代痹证研究状况 |
| 3. 小结 |
| 前言 |
| 第一部分: 真实世界痹证诊断标准研究 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 研究对象与思路 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.2.1 描述性统计 |
| 1.2.2 共现分析 |
| 1.2.3 资料抽取方法 |
| 2. 结果 |
| 2.1 痹证相关疾病诊断标准文献总体分布及调研情况 |
| 2.2 现有痹证相关疾病诊断标准结构、要素分布及共现分析 |
| 2.2.1 现有痹证相关疾病诊断标准结构分布及共现分析 |
| 2.2.2 现有痹证相关疾病诊断标准要素分布及共现分析 |
| 2.3 痹证诊断标准临床调研结果 |
| 2.3.1 患者一般情况分布 |
| 2.3.2 临床患者诊断要素分布 |
| 2.4 痹证诊断标准研究结果 |
| 3. 分析 |
| 4. 小结 |
| 第二部分: 痹证临床诊疗信息采集表研究 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 研究对象与思路 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.2.1 描述性统计 |
| 1.2.2 共现分析 |
| 1.2.3 文献检索与纳入 |
| 1.2.4 资料抽取方法 |
| 2. 结果 |
| 2.1 纳入文献总体描述 |
| 2.2 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集结构分布及共现分析 |
| 2.3 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集内容分布及共现分析 |
| 2.4 痹证临床诊疗信息采集表制订结果 |
| 3. 分析 |
| 4. 小结 |
| 第三部分: 吴中朝教授痹证诊疗经验数据挖掘与规律发现 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 研究对象的纳入与数据采集 |
| 1.1.1 前瞻性研究对象的纳入与数据采集 |
| 1.1.2 回顾性研究对象的纳入与数据采集 |
| 1.2 临床诊疗数据规范 |
| 1.3 临床诊疗数据分析挖掘软件与方法 |
| 1.4 临床疗效评价标准与方法 |
| 1.4.1 临床疗效判定及症状体征量化标准 |
| 1.4.2 临床疗效评价方案 |
| 1.5 数据分析方案 |
| 2. 结果 |
| 2.1 基本信息 |
| 2.2 诊断信息 |
| 2.2.1 四诊信息 |
| 2.2.2 中医辨证 |
| 2.3 治疗信息 |
| 2.3.1 针刺治疗 |
| 2.3.2 遣方用药 |
| 2.4 疗效评价 |
| 3. 分析 |
| 3.1 基本信息 |
| 3.2 诊断信息 |
| 3.3 治疗信息 |
| 3.3.1 针刺治疗 |
| 3.3.2 遣方用药 |
| 3.4 疗效评价 |
| 4. 小结 |
| 第四部分: 吴中朝教授痹证诊疗经验知识图谱构建与可视化 |
| 1. 吴中朝教授痹证诊疗经验知识框架构建 |
| 2. 吴中朝教授痹证诊疗经验知识图谱构建 |
| 2.1 知识图谱构建工具 |
| 2.2 节点与边的设置 |
| 2.3 节点与边的存储 |
| 2.4 图谱布局与参数设置 |
| 3. 吴中朝教授痹证诊疗经验可视化 |
| 3.1 吴中朝教授痹证诊断经验知识图谱 |
| 3.2 吴中朝教授痹证治疗经验知识图谱 |
| 3.3 吴中朝教授诊疗痹证疗效评价知识图谱 |
| 4. 小结 |
| 第五部分: “人机结合、以人为主、深度访谈”模式指导下的吴中朝教授痹证诊疗经验整理 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 研究对象与思路 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.2.1 深度访谈设计 |
| 1.2.2 资料收集 |
| 2. 结果 |
| 2.1 吴中朝教授痹证诊疗要术 |
| 2.1.1 痹证辨治方法 |
| 2.1.2 痹证针刺治疗 |
| 2.1.3 痹证遣方用药 |
| 2.2 吴中朝教授痹证诊疗心悟 |
| 2.2.1 痹证实质探析 |
| 2.2.2 痹证与经脉学 |
| 2.2.3 痹证与经筋学 |
| 2.2.4 痹证病因病位 |
| 2.2.5 痹证的发展转归、预防与护理 |
| 2.2.6 痹证中医调治特色 |
| 2.3 吴中朝教授痹证诊疗思想 |
| 2.3.1 腔窍理论 |
| 2.3.2 功能带理论 |
| 2.3.3 护阳散邪思想 |
| 2.3.4 本神化郁思想 |
| 2.3.5 调筋解结思想 |
| 3. 小结 |
| 讨论 |
| 1. 真实世界痹证诊断标准应凸显四大特点 |
| 2. 真实世界名老中医临床诊疗信息采集表设计 |
| 3. 数据挖掘与经验展示方法的选择应用 |
| 4. “人机结合、以人为主、深度访谈”模式探讨 |
| 5. 真实世界名老中医诊疗经验总结整理与撰写 |
| 结论 |
| 创新之处 |
| 研究不足与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（9）古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析（论文提纲范文）
| 1 经典名方政策文件的历史背景 |
| 1.1 中成药品种同质化低水平重复现象突出、有效批文少、新产品更少,整体创新能力薄弱 |
| 1.2 中药监管制造已向突出临床价值为向导,加强中药质量控制转变 |
| 2 经典名方中药复方制剂的注册管理政策沿革 |
| 3 古代经典名方中药复方制剂注册审评技术要求 |
| 3.1 质量控制标准的建立 |
| 3.2 共性疑难问题的解决 |
| 3.3 沟通交流 |
| 4 经典名方中药复方制剂的转化进程及要素分析 |
| 4.1 探索性研究阶段 |
| 4.2 初步成果形成阶段 |
| 4.2.1 产品 |
| 4.2.2 专利 |
| 4.3 转化要素分析 |
| 4.3.1 研制立项 |
| (1)评估申请人资质。 |
| (2)选择适合的注册申请方式。 |
| (3)选择适宜的品种。 |
| 4.3.2 文献考证 |
| (1)方剂层面。 |
| (2)药材层面。 |
| 4.3.3 资源保障 |
| (1)药材的品质。 |
| (2)药材的供应量。 |
| 4.3.4 质量传递 |
| (1)饮片炮制的问题。 |
| (2)对应实物的制备。 |
| (3)关键质量属性的确认。 |
| (4)制备工艺的工业化考量。 |
| 4.3.5 知识产权保护 |
| 5 结语 |
（10）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
四、中药新药研发的核心问题是临床实际疗效（论文参考文献）
- [1]中医个体化长时程疗效评价方法的探索构建及临床实证研究[D]. 石兆峰. 北京中医药大学, 2021
- [2]基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析[D]. 陈子琪. 北京中医药大学, 2021
- [3]基于新法规下的中药创新药研发策略[J]. 王停,林红梅,于江泳,周刚,周跃华,唐健元,张林,徐砚通. 中国中药杂志, 2021
- [4]指导中药新药研发的理论思考[J]. 杨忠奇,汤慧敏,唐雅琴,杜彦萍,元唯安,李博,邹冲,唐健元,高蕊,胡思源,张磊. 中国中药杂志, 2021(07)
- [5]基于中医药现代化抗肿瘤中药新药研发策略探讨和思考[J]. 姜菊玲,刘瑞,郑红刚,花宝金. 中华中医药杂志, 2021(01)
- [6]新形势下中药新药研发的思路与策略[J]. 张铁军,刘昌孝. 中草药, 2021(01)
- [7]中成药企业科技创新评价体系的探究[D]. 金安琪. 中国中医科学院, 2020(01)
- [8]吴中朝教授痹证诊疗经验真实世界研究[D]. 田少磊. 中国中医科学院, 2020(01)
- [9]古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析[J]. 曾瑾,杨安东,张爱军,方清茂,易进海,张磊,陈平,尹竹君,戴瑛,李莉,赵军宁. 中药药理与临床, 2020(03)
- [10]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)